Минздрав упрощает доступ к персональным генотерапевтическим лекарствам

Минздрав подготовил законопроект, который изменит правила работы с генотерапевтическими препаратами, персонально изготовленными для больного. Законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» вводит для таких лекарств особый порядок обращения. Документ размещен на официальном правовом портале.

Основное изменение заключается в том, что препараты, созданные специально для конкретного пациента в медицинском учреждении, где они будут использоваться, теперь не требуют обязательной госрегистрации. Таким образом российское законодательство приводят в соответствие с нормами ЕАЭС, где уже допускают использование незарегистрированных препаратов, если они изготовлены исключительно для определенного пациента.

Несмотря на отмену регистрации, законопроект строго регламентирует оборот таких лекарств. При этом контроль организуют на всех этапах: от разработки до конечного продукта, а также его хранения и утилизации. Изготавливать такие препараты смогут только клиники, получившие специальное разрешение от Правительства РФ.

Кроме того, для защиты пациентов предусмотрена система проверки на всех уровнях изготовления и применения. Научные исследования проводит профильное федеральное учреждение. Оно также выдает разрешения на производство препаратов, созданных на основе биоматериала пациента. Этическую оценку должен дать Совет по этике, подтверждая обоснованность использования таких лекарств. Росздравнадзор контролирует эффективность и безопасность препаратов после регистрации.

Предусмотренные законопроектом изменения начнут действовать 1 марта 2028 года.

По указу президента Владимира Путина превентивная и персонализированная медицина вошли в число приоритетных направлений научно-технологического развития страны.

Фото: olegdudko @123RF.com