Персонализированные лекарства клеточной иммунотерапии рака, разработанные на основе CAR-технологии, до сих пор встречали на пути регистрации в России проблемы. Трудности эти связаны, как считают эксперты, с несовершенством фармацевтического законодательства. До недавнего времени было неизвестно, какой закон регламентирует выпуск индивидуальных клеточных лекарств. Минздрав уточнил, что эта сфера подчиняется федеральному закону №180-ФЗ. Однако этот же закон ставит разработку клеточных препаратов в тупик.
Татьяна Кусайко, член комитета Совета Федерации по социальной политике, в конце октября обратилась к главе Минздрава с просьбой сузить правовые нормативы, по которым должна проходить регистрация онкологических клеточных лекарств. Дело в том, что сегодня эта процедура подчиняется сразу трем противоречащим друг другу законам, поэтому CAR-T препараты все еще недоступны российским раковым пациентам.
Татьяна Кусайко в своем письме уточнила, что сегодня регистрацию лекарств клеточной терапии можно отнести к законам №86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности», 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». Так, работа с трансгенными технологиями проходит по закону №86-ФЗ, готовый продукт включает клеточную линию конкретного человека (№180-ФЗ), а в обращение это лекарство должно поступать по закону №61-ФЗ как биологический, биотехнологический или генотерапевтический препарат. Если рассматривать эти законодательные акты с точки зрения регистрации лекарств, полученных по CAR-технологии, в них содержится множество неточных формулировок и противоречий. Например, 61-ФЗ рассчитан только на работу с массовыми лекарствами, но не с индивидуальными клеточными препаратами, и фактически откладывает помощь конкретному пациенту на неопределенное время. Именно поэтому эксперт и попросила уточнить, какой же закон определяет работу с CAR-T-препаратами.
17 ноября Минздрав России ответил Татьяне Кусайко, что сегодня регистрация клеточных продуктов проходит по двум законам: во-первых, это №180-ФЗ, где препараты, в том числе аутологичные, то есть, полученные из собственных клеток пациента, проходят как биомедицинские клеточные продукты, а во-вторых – законодательные нормы ЕАЭС. С января 2021 года регистрация будет возможна только по второму пути. Препятствий для введения в обращение клеточных препаратов, как утверждает Минздрав, никаких нет. К тому же, в этой сфере законодательства сейчас идет активная работа.
Есть ли проблема?
Препараты клеточной терапии – продукт индивидуальный, конечное лекарство разрабатывается для каждого пациента отдельно. Выпуск таких единичных препаратов, как полагают эксперты, целесообразно проводить на базе медицинских учреждений, а не крупных фармкомпаний.
Интересно, что летом прошлого года, на Петербургском международном экономическом форуме, бывшая тогда главой Минздрава Вероника Скворцова заверяла специалистов, что действующее законодательство не предусматривает работу с аутологичными клеточными технологиями по принципу массового фармпроизводства. Тогда Скворцова заявила: «Регистрируются только технологии, по которым работают клинические производственные центры. Каждый продукт отдельно регистрировать не надо. Это уже заложено в законе».
Однако в середине октября 2020 года Ирина Балдуева, сотрудник ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова», рассказала, что разработанные институтом по заданию Минздрава аутологичные дендритно-клеточные вакцины до принятия закона №180-ФЗ успели пройти две первых стадии клинических исследований. Третья фаза из-за неверных в корне тезисов самого закона стала невозможной. Работа над вакцинами зашла в тупик.
В рамках госзадания действует и НМИЦ им В.А. Алмазова. В июне здесь запущена новая лаборатория по разработке клеточных препаратов, в том числе, сделанных и по CAR-технологии. Лаборатория должна не только создавать такие лекарства, но и масштабировать их производство. В портфеле нового учреждения уже четыре разработки, но ни одна из них еще не начала даже доклинических испытаний. Так что неизвестно, как закон №180-ФЗ или нормы ЕАЭС повлияют на их регистрацию.
