Провести эксперимент по прослеживаемости происхождения фармсубстанций предложило Министерство промышленности и торговли РФ. В проекте постановления предлагается утвердить положение о проведении пилота и список фармацевтического сырья, пишет «ФВ».
Документ о реализации эксперимента по прослеживаемости происхождения фармсубстанций опубликован на портале правовых документов. Предположительно, пилотный проект стартует 15 октября и продолжится до конца 2024 года.
За осуществления проекта отвечают несколько ведомств: Минпромторг, Минздрав, Минцифры, ФСБ, ФНС, ФТС и Росздравнадзор. Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ) выступит в качестве оператора информационной системы, используемой при осуществлении эксперимента. ЦРПТ обязан до 1 декабря 2023 года ЦРПТ сформировать требования к системе и обеспечить защиту информации и информационную безопасность. Минпромторг РФ будет координатором действий всех участников пилотного проекта.
В прошлом году предложение о создании системы слежения для фармсубстанций и интермедиатов сформулировала Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (АФПЕАЭС). По мнению инициаторов, таким образом можно проследить страну их происхождения, подтвердить факт осуществления этапов производства, а не только возможность технологического процесса. В Минпромторг от организации были направлены предложения, какие изменения необходимо внести для этого в законодательство. Прежде всего потребуется внедрение общей информационной системы, с обеспечением доступа к сведениям о мощностях производства, материальном балансе ERP и ввозе интермедиатов и фармсубстанций.
Предварительно Минпромторг озвучил согласованный с участниками рынка срок введения системы — сентябрь 2024 года.
