В России предлагают внедрить систему прослеживаемости происхождения активных фармацевтических субстанций для производителей лекарств. Рассказываем, зачем это нужно и как скажется на доступности лекарств.
Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (АФПЕАЭС) предложила ввести систему прослеживаемости происхождения активных фармацевтических субстанций. Речь идет о главных действующих веществах – самой основе препаратов. Такая система должна подтвердить, что производители лекарств, получающие определенные льготы и преимущества за локализацию производства полного цикла в России действительно выпускают препараты с нуля. Если речь идет о закупке ингредиентов за рубежом с тем, чтобы только выпустить готовую форму и упаковать ее на российском заводе, то производитель не будет получать дополнительных мер поддержки. К ним относится, прежде всего, преимущество на госторгах.
Таким образом, государство стимулирует производителей лекарств работать на территории России, обеспечивая лекарственную независимость от импортных поставок фармсырья.
«Мы видим принципиальное решение в создании комплексной программы, в которой центральное место было бы отведено информационной системе прослеживаемости происхождения активных фармацевтических субстанций, основанной на актуальных цифровых технологиях, способных максимально автоматизировать контроль за происхождением АФС, а также обеспечить профилактику необоснованного предоставления преференций на государственных торгах»,
— сказал 19 сентября на форуме «Биотехмед» председатель правления АФПЕАЭС Алексей Кедрин.
Это предложение прокомментировали руководители нескольких фармацевтических компаний, входящих в ассоциацию, а также медики.
Петр Родионов, «ГЕРОФАРМ»:
«Развитие производства российских субстанций– основа лекарственной безопасности наших пациентов. Нужно расширять преференции для компаний, работающих на территории страны по полному циклу, в том числе за счет предоставления надёжным российским компаниям доступных кредитов с минимальными требованиями по обеспечению. Одновременно с этим важно усилить контроль за глубиной локализации со стороны регуляторов и создать полноценную систему контроля происхождения фармацевтических субстанций, чтобы не допустить необоснованного предоставления льгот».
Александр Семенов, «Активный компонент»:
«Внедрение государством преференций для производителей полного цикла и других подобных стимулирующих мер, безусловно, повышает инвестиционную привлекательность отечественных фармпроектов, что в итоге положительно сказывается на обеспечении лекарственного суверенитета страны. Однако, такой серьёзный механизм требует четкого соблюдения баланса интересов всех участников рынка. Именно этот баланс и призвана обеспечить система прослеживаемости происхождения фармсубстанций, контролируя добросовестность получения и прозрачность использования производителями государственной поддержки. Без него внедрение стимулов бессмысленно и даже губительно, ведь риск получения льгот за локальное производство, существующее лишь “на бумаге”, слишком велик».
Григорий Потапов, АО «Фармстандарт»:
«Наша компания считает важной и своевременной инициативу создания информационной системы прослеживаемости происхождения активных фармацевтических субстанций, поскольку преференции производителям полного цикла уже сегодня предоставляются на торгах при определенных условиях, установленных Постановлением Правительства №1289. Участникам рынка необходимо, чтобы была создана пользующаяся доверием информационная система, достоверно показывающая правомерность использования любых преференций».
Профессиональная некоммерческая организация «Петербургский союз врачей»:
«Профессиональная некоммерческая организация, объединяющая более 100 000 медицинских и фармацевтических работников “Петербургский союз врачей”, поддерживает инициативу АФПЕАЭС по созданию системы прослеживаемости происхождения активных фармацевтических субстанций. Прозрачность информации о происхождении фармацевтических субстанций при активном участии профессиональных сообществ и поддержке государственных органов будет способствовать совершенствованию процессов обеспечения качества фармацевтической продукции, защите интересов пациентов и укреплению лекарственной безопасности страны».
Немного статистики:
По данным аналитической компании RNC Pharma, за первые 7 месяцев 2022 г. в Россию было ввезено из-за рубежа активных фармацевтических ингредиентов на общую сумму 122 млрд. руб., денежный объем поставок относительно аналогичного периода 2021 г. увеличился более чем на 6% . Сегодня, по данным Минпромторга России, доля иностранных фармсубстанций от общего объема необходимого сырья насчитывает около 80%. Это говорит о необходимости наращивать производство отечественных активных фармацевтических субстанций в интересах страны и укрепления здоровья россиян.
