Минпромторг России намерен возобновить переговоры с Китаем по поводу применения стандартов GMP (Good Manufacturing Practice) при работе с российскими лекарствами в стране, пишет ТАСС.
Готовность продолжения диалога с Китаем выразила Заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Екатерина Приезжева на Российско-китайском фармацевтическом форуме, который состоялся 20 июня в Шанхае. Мы писали, что на этом форуме она также назвала рынки, перспективные для российских поставок лекарств, включая азиатские, Ближнего Востока и Латинской Америки. Министерство будет поддерживать экспортеров и использовать целый ряд мер поддержки для развития экспорта.
«Работа по детальному изучению подходов и норм к лицензированию производства и выдаче сертификатов GMP была начата еще до ковида, но процесс прервался из-за пандемии. И сейчас мы со своей стороны готовы к возобновлению консультаций по этим вопросам», – пояснила Екатерина Приезжева. Позиция Китая не сообщается.
GMP — надлежащая производственная практика, система, которая обеспечивает постоянный контроль фармацевтической продукции в соответствии со стандартами качества. Она позволяет минимизировать риски, связанные с выпуском фармпродукции, охватывает все аспекты производства и обеспечивает документальное подтверждение правильности процедур. Получение сертификата GMP — это подтверждение качества лекарств. Это выгодно и для производителей, поскольку применение GMP позволяет избежать ошибок, сохранить репутацию компаний и снизить риски для пациентов.
В России с 2014 года производство лекарственных средств на законодательном уровне обязано соответствовать стандартам GMP. Российский стандарт GMP был утвержден Приказом Министерства промторга РФ от 14 июня 2013 г. № 916 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики».
Мы также писали, что с января 2022 года в странах ЕАЭС разрешена регистрация лекарств только для компаний-производителей, которые имеют сертификацию в соответствии с общими правилами ЕАЭС. Это решение было принято Евразийской экономической комиссией (ЕЭК). Сертификаты GMP ЕАЭС в равной степени действуют в России, Белоруссии, Казахстане, Армении и Киргизии.
На мировом уровне существуют стандарты GMP, которые применяются к фармацевтическим производителям. Они находятся под регулированием национальных и наднациональных организаций, таких как АТЭС. Требования к фармацевтическим компаниям могут отличаться в разных странах, но они похожи.
