Лекарственные средства — продукция особой важности, поэтому к их безопасности требуется особый подход. Препараты низкого качества представляют собой не только опасность для здоровья, но и напрасную трату денег как для системы здравоохранения, так и для отдельных пациентов. Безопасность, эффективность и качество лекарственных препаратов обеспечивают стандарты GMP.
Что такое GMP
Надлежащая производственная практика (GMP — сокр. от англ. good manufacturing practice) — это система, которая обспечивает постоянный контроль фармацевтической продукции в соответствии со стандартами качества. Она предназначен для того, чтобы свести к минимуму риски, связанные с любым фармацевтическим производством, которые невозможно устранить, тестируя конечный продукт: неожиданное загрязнение готовых лекарств, неправильные этикетки на упаковках, недостаточное или слишком большое количество активного вещества, которые могут привести к неэффективному лечению или побочным эффектам.
GMP охватывает все аспекты производства: от исходных материалов, помещений и оборудования до обучения и личной гигиены персонала. Для каждого процесса, который может повлиять на качество лекарств, должны существовать прописанные инструкции и системы, обеспечивающие документальное подтверждение того, что правильные процедуры последовательно выполняются на каждом этапе производственного процесса — каждый раз, когда производится продукт.
Почему GMP — это важно
Как правило, покупатели не могут самостоятельно определить, безопасны ли лекарства и произведены ли они с надлежащим качеством. По умолчанию мы доверяем производителям в том, что лекарства соответствуют своим заявленным свойствам и не содержат вредных примесей. Лучшим подтверждением того, что компания выпускает качественные лекарства служит получение ей сертификата GMP.
Введение надлежащей производственной практики выгодно и самим производителям. Изготовление некачественной продукции приводит к значительным затратам. Вдобавок, в долгосрочной перспективе найти ошибки после того, как они были совершены, обходится дороже, чем предотвратить их изначально. Надлежащая производственная практика предназначена для предотвращения ошибок.
Кроме этого, речь идет о репутации производителей. Некачественные лекарства не только вредят пациентам, но и создают негативный имидж фармацевтических компаний. Производителям приходится отзывать серии проблемных лекарств с рынка, выделять команды для анализа ситуаций и потенциальных возмещений пациентам. Следование стандартам GMP позволяет значительно снизить риск таких ситуаций.
Основные требования GMP
- Производство и распространение лекарств должны минимизировать любой риск для их качества;
- Производственные помещения должны содержаться в чистоте, включая лаборатории и складские помещения;
- Производственные помещения, принципы работы и ее условия должны контролироваться, чтобы предотвратить загрязнение лекарственных препаратов;
- Все процессы должны быть четко определены и контролироваться для обеспечения согласованности. Любые изменения в производстве оцениваются с точки зрения безопасности пациента и качества продукта, а любые утвержденные изменения, которые могут повлиять на качество лекарственного средства, при необходимости аттестуются;
- Инструкции должны быть написаны четким и недвусмысленным языком;
- Во время производства и контроля качества должны быть сделаны записи, демонстрирующие, что все необходимые шаги были выполнены в соответствии с определением и что указанные характеристики качества продукции были соблюдены;
- Любые отклонения исследуются и документируются;
- Записи о производстве хранятся в понятном и доступном формате, позволяющем проследить всю историю партии лекарств;
- Есть рабочая система для отзыва любой партии из продажи или поставки;
- Жалобы на продаваемые продукты должны быть рассмотрены, причины дефектов качества расследованы, и должны быть приняты соответствующие меры в отношении дефектных лекарств и для предотвращения повторных нарушений.
Как регулируется GMP в мире
Стандарты GMP применяются к фармацевтическим производителям во всем мире, при этом они существуют сразу на нескольких уровнях регулирования: национальном и наднациональном, например, АТЭС (Азиатско-Тихоокеанском экономическом сотрудничестве), и других. У каждой страны, которая занимается производством лекарств, есть свои требования к фармацевтическим компаниям, но обычно они весьма похожи.
Большинство стран входит в Международный совет по гармонизации технических требований к лекарственным средствам для человека, основная задача которого состоит в выработке общих правил в производстве лекарств и унификации регуляторных актов. Поэтому нельзя сказать, что одни лекарства, если мы говорим о развитых странах, качественнее других. Практически все препараты в мире создаются и распространяются в идентичных условиях.
Как регулируется GMP в России
В России с 2014 года производство лекарственных средств на законодательном уровне обязано соответствовать стандартам GMP. Российский стандарт GMP был утвержден Приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916 “Об утверждении правил надлежащей производственной практики”. На сайте Минпромторга также можно проверить, какие производители имеют сертификаты GMP.
Поскольку GMP — обязательные правила, а не добровольные инструкции, то они подлежат проверке государством. В России проводить инспектирование иностранных производителей лекарственных средств для медицинского применения на соответствие стандартам уполномочено Федеральное бюджетное учреждение “Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик”.
При этом соответствовать российским стандартам должны компании, которые не имеют производства внутри страны, но поставляют в нее лекарства. Иными словами, отечественные эксперты проверяют любую площадку, включая иностранную, лекарства с которой доходят до полок аптек в России. Поэтому у большинства производителей есть сразу несколько сертификатов GMP от стран, где они продают лекарства.
Технически, производить лекарства в России без сертификата возможно, но только в двух случаях. В первом варианте речь идет о производстве без реализации, то есть готовые препараты никогда не дойдут до покупателя. Второй вариант предполагает выпуск лекарств на экспорт, что запрещает продавать их в России. В таком случае компании нужно иметь сертификат GMP той страны, куда планируется вести поставки. Но, учитывая схожесть регулирования надлежащей производственной практики во всем мире, в этом случае стандарты производства все равно придется поддерживать на должном уровне.
Нужно не забывать, что большинство производителей в России имеют еще и сертификат GMP ЕАЭС. С 2022 года регистрация по правилам Евразийского экономического союза стала обязательной для производителей, которые находятся на его территории. Правда, для производителей это не составляет проблем, так как требования в новом регулировании идентичны требованиям, предъявляемым Минпромторгом России, но формулировки дополнительно гармонизированы с требованиями GMP ЕАЭС.
Как получить сертификат GMP в России
Любой производитель, который хочет подтвердить свое соответствие надлежащей производственной практике в России, должен пройти ряд процедур. Начинается все с подачи заявления в Минпромторг России, специалисты которого проводят проверку корректности представленных в заявлении сведений и определяют возможность проведения сертификации.
После этого информация передается в “Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик”, который, в случае отсутствия проблем с документацией, определяет дату инспекции. Согласно законодательству, она должна пройти в течение 160 дней после подачи заявления. В целом, вся процедура занимает в среднем 8 месяцев, а проходить ее требуется раз в 3 года.
Текст: Владимир Пучнин
.
