Препарат для МРТ-исследований будет отозван из обращения в больницах и аптеках. Контроль за этим осуществит Росздравнадзор.
В скором времени прекратятся продажи препарата на основе гадолиния, произведенного индийской фармацевтической компанией Novalek Pharmaceuticals Pvt Ltd и реализуемого в России ООО «Джодас Экспоим». Информацию об этом 27 января опубликовал Росздравнадзор.
Как следует из документа, причиной отзыва Гадодиамида стало несоответствия качества партии по видимым механическим включениям.
«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Гадодиамид, раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл 20 мл, флаконы (10), пачки картонные» серии NV0418GD20 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Механические включения (видимые)», — сообщается в распоряжении ведомства.
Росздравнадзор также проинформировал, что одновременно прекращается действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: РОСС RU Д-ЕЧ.ФМ05.В. 15209/19 от 05.02.2019.
Ведомство рассчитывает, что ООО «Джодас Экспоим» предоставит сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Медицинским организациям и другим субъектам обращения Гадодиамида предложено предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение связанных с этим положений правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения и правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения. Также Территориальным органам Росздравнадзора поручено контролировать изъятием из обращения вышеуказанную серию лекарства.
Гадодиамид — это неионное парамагнитное контрастное средство, используемое для проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ). Он обеспечивает контрастное усиление и улучшение визуализации патологических структур или поражений. Этот препарат включен в перечень ЖНВЛП. Однако индийский производитель не единственный его поставщик в России. Под торговым названием «Омнискан» его также реализует GE Healthcare.
