Высокая эффективность радиофармпрепаратов в диагностике и лечении рака, а также других заболеваний делает их рынок привлекательным для многих стран. И у России как у ядерной державы есть хороший потенциал в этой области. Как отечественным разработкам выйти на мировую арену, рассказывает эксперт — главный онколог Минздрава РФ.
Надежда на лечение рака мирового масштаба
Мировой рынок ядерной терапии растет впечатляющими темпами. По денежному объему он составляет более $24 млрд, тогда как в 2014 году эта цифра была только в районе чуть более $14 млрд, а к 2030 году прогнозируется уже в $43 млрд. Ежегодно глобальный рынок диагностики радиофармпрепаратами (методы однофотонной эмиссионной компьютерной томографии и позитронно-эмиссионной компьютерной томографии) растет на 7%, а ядерной терапии — уже на 28%. Такие цифры привел Андрей Каприн — генеральный директор НМИЦ радиологии и главный внештатный специалист-онколог Минздрава России во время форума «Здоровое общество» Фонда Росконгресс в Санкт-Петербурге.
По словам эксперта, на российские разработки сегодня приходится только 5% доли мирового рынка ядерной медицины. Лидерами в этой области являются США, Япония, Германия, Швейцария, Италия, Бельгия и Турция. При этом у нас есть немало достаточно эффективных разработок, как и сырья для их производства. Благодаря господдержке российский рынок ядерной терапии с 2020 года начал возрождаться. Что нужно сделать, чтобы отечественные радиофармпрепараты не остались в стороне от глобального тренда и заняли достойное место на отечественном и международных рынках?
Не только добывать, но и обрабатывать сырье для радиофармпрепаратов нужно самим
Одной из давних проблем Андрей Каприн называет экспорт российского сырья за рубеж, которое затем возвращается в переработанном виде и, соответственно, стоит такой продукт намного дороже. В качестве примера он привел кобальт-60 (ценный изотоп, используемый в медицине для стерилизации медицинских изделий). Долгое время это сырье отправлялось из России в Канаду, откуда заряженные колонки возвращались к нам с разницей в цене, доходящей до 220 млн рублей, отмечает онколог.
Примечательно, что в феврале 2023 года Смоленская АЭС направила на Ленинградскую АЭС первую в своей истории партию кобальта-60 из 4-х контейнеров — два дополнительных кобальтовых поглотителя с капсулами кобальта-60 из имеющихся 80. Госкорпорация «Росатом» назвала это событие ключевым в достижении стратегической цели по созданию новых продуктов для российского и международного рынков.
Как обеспечить ядерной терапией всю страну
Другая проблема — это производство диагностической и терапевтической отечественной техники. Также недостаточно крупных производственных мощностей для выпуска таких препаратов. Между тем российские разработчики уже создали радиофармпрепараты для брахитерапии (введение источника излучения внутрь пораженного органа), радионуклидной терапии костных метастазов, радиойодтерапии (при раке щитовидной железы и тиреотоксикозе), рениевую платформу (для получения радиофармпрепаратов для борьбы с раком печени), а также микросферы с рением для уничтожения опухолей печени, препараты радиолигандной терапии метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы, препараты для борьбы с эндокринными опухолями и неходжкинскими лимфомами. Многие из них уже применяются, но между их разработкой и массовым использованием в клинической практике все еще есть колоссальный разрыв, подчеркивает Андрей Каприн.
За радиофармпрепаратом — в аптеку
Частично решить этот вопрос помогают так называемые ядерные аптеки.
«Сегодня в НМИЦ радиологии Минздрава России открыта и успешно работает ядерная аптека, где проводятся исследования семи перспективных радиофармацевтических лекарственных препаратов, которые находятся на разных стадиях — от разработки технологии, синтеза препарата до проведения клинических исследований полученного препарата»,
— говорит директор НМИЦ радиологии.
С одной стороны, это открывает новые перспективы в лечении пациентов даже с запущенными стадиями рака и с неонкологическими заболеваниями, которые доставляют тем временем не меньшее беспокойство. Но это не заменит широкомасштабного промышленного производства, отмечает эксперт.
Гонка препаратов ядерной терапии
Еще один слабый момент — отсутствие маркетингового продвижения таких препаратов. Вместе с тем они представляют большую коммерческую ценность. Например, уже разработанные в России препараты на основе лютеция-177 для терапии трудно поддающегося лечению рака простаты и нейроэндокринных опухолей могут принести доход в районе $26 млрд, по подсчетам американских специалистов, если смогут основательно выйти на рынок.
«Бои здесь будут нешуточные, а мы ведь уже готовы», — говорит Андрей Каприн.
Но тут возникает еще одна проблема — третья фаза клинических испытаний, или самый дорогостоящий и объемный этап исследований, за которым следует регистрация. Обычно его проводят коммерческие организации с целью вывода препарата на рынок.
«Мы сами не можем это пройти, и в это не очень вкладываются производители, считая, что это “длинные деньги”», — сетует эксперт.
Он пояснил, что отечественный лютеций-177 уже прошел две фазы клинических исследований по госзаданию, а третью НМИЦ радиологии Минздрава не может провести по законодательству. Вместе с тем есть опасения, что за два-три года будет отставание от зарубежных аналогов и мировой рынок окажется не нашим.
Еще одна интересная разработка — рениевая платформа.
«Это генератор, который работает полгода, из него можно получать десять очень важных препаратов, — поясняет онколог, добавляя что полугодовой срок службы позволяет направить платформу в любую страну, — Такая колба несет в себе не только финансовую выгоду для любого направления в лечении, но и огромный авторитет страны, которая всегда являлась ядерной державой».
Не только рак можно победить ядерной терапией
Кроме того, рений можно использовать и для лечения неонкологических заболеваний, например, артрозов, поясняет врач.
«Таких больных очень много, рынок колоссальный. Этих больных удается сейчас снимать с нестероидных противовоспалительных препаратов и даже с гормонов, на которых они находятся. Мы даже чувствуем давление фармацевтического бизнеса по понятным причинам, потому что это огромная ниша, которая может быть занята этим препаратом. А там буквально два-три введения и человек может выздороветь, что показали доклинические и клинические исследования в нашем центре».
Подробнее о разработанных в России радиофармпрепаратах для диагностики и лечения и о других инновациях против рака читайте в материале ФармМедПрома.
