Минпромторг разработал проект приказа, который возлагает на оператора российской системы маркировки дополнительную обязанность – обеспечить бесперебойную работу системы. Ранее об этом неоднократно просили производители лекарств, поскольку перебои в работе системы приносили им убытки.
С 13 августа проект проходит общественное обсуждение. Он размещен на официальном портале нормативных правовых актов. Окончательный текст приказа утвердят 27 августа 2021 г. Суть предлагаемых поправок в том, чтобы возложить на ООО «Оператор-ЦРПТ» административную ответственность за нарушения в работе системы мониторинга движения лекарственных препаратов (маркировки).
Прослеживать движение лекарств можно, благодаря нанесенному на их упаковку специальному коду в формате DataMatrix. В нем зашифрованы все данные о лекарственном средстве, начиная от номера партии и названия производителя, и заканчивая сроком годности. Также, благодаря маркировке, можно узнать, предназначено ли лекарство для розничной продажи, для выдачи пациентам-льготникам, или его можно использовать только в стенах медицинского учреждения. Для того чтобы узнать это и внести данные о движении по товаропроводящей цепочке – от изготовителя к пациенту — на каждом этапе движения код необходимо считать сканирующим устройством. Если где-то что-то пошло не так, и код не считался, происходят задержки.
Как указано в пояснительной записке к проекту, «необходимость издания соответствующего приказа обусловлена поступлением обращений, в том числе Ассоциации российских фармацевтических производителей, о возникающих затруднениях при работе с МДЛП». В Министерстве промышленности и торговли решили, что этот вопрос требует дополнительного урегулирования обязанностей Оператора.
Как ранее сообщал ФармМедПром, в апреле этого года Министерство уже обращало внимание на задержки в системе маркировки лекарств и направляло запросы оператору по каждому случаю сбоя. Эта мера стала ответом на открытое письмо упомянутой в пояснении к проекту АРФП. Ассоциация тогда тоже просила возложить ответственность на оператора. Ее руководитель Виктор Дмитриев упоминал в подписанном им обращении, что у производителей в первом квартале 2021 года из-за «нарастающих проблем» в работе системы маркировки документы стали обрабатываться в 5-10 раз дольше, по сравнению с началом квартала. Так, среднее время отправки отчетов увеличилось с двух с половиной до 14 часов, говорилось в письме. Производители лекарств также пожаловались на то, что эти сбои приносят им финансовые потери.
Портал «Фармацевтический вестник» опубликовал комментарий Виктора Дмитриева по поводу нового проекта приказа:
«Хорошо, что министерство отреагировало на наше обращение. Но это лишь полдела. Есть вопрос по качеству кодов. Бывает, что у дистрибьютора он читается, а в аптеке — нет. Может быть, это проблема нанесения, а может, — сканера».
Глава АРФП также добавил, что из-за отсутствия стандартизации кодов, по его мнению, может быть непросто доказать реальный ущерб, возникший из-за неработоспособности системы, а также возникает вопрос, кто будет оценивать эти потери.
Фото: iStock by Getty Images
