В Центре развития перспективных технологий (ЦРПТ) рассказали, как в России проходит эксперимент по прослеживаемости фармацевтических субстанций и сколько компаний сейчас в нем участвуют, пишет GxP News.
Эксперимент по прослеживаемости фармсубстанций начался в России 29 декабря 2023 года и продлится до конца 2024 года. Сведения, полученные во время эксперимента, как объясняли разработчики проекта, докажут происхождение лекарственных препаратов, позволят компаниям участвовать в госзакупках по принципу «второй лишний». В ЦРПТ ранее поясняли, что система прослеживаемости позволит «заглянуть внутрь каждой таблетки», и установить происхождение ее состава от создания молекулы до конечного продукта. По замыслу регулятора, эксперимент простимулирует фармпроизводителей развивать полный цикл производства внутри страны.
Сейчас к эксперименту присоединились 18 компаний. Из них 11- лицензированные производители фармсубстанций, 10 — импортируют сырье, 5 — поставщики готовых фармсубстанций, 3 – вводят сырье в оборот. Ряд компаний выполняют несколько функций одновременно.
В мае 2024 года начнется проверка работоспособности всех технических и бизнес-процессов. Оператор уточнил, что будет сопоставляться данные, поданные в систему заявителем и фактическое осуществление стадий производства препаратов. На всех этапах производства сериям препаратов будут присваиваться уникальные идентификаторы. На данный момент проходит этап формирования технических требований к информационной системе эксперимента. После его завершения начнется наполнение сведениями о прослеживаемом сырье.
Заявки от производителей фармацевтических субстанций принимаются в течение всего срока проведения эксперимента.
По словам Екатерины Приезжевой, замглавы Минпромторга России, система контроля происхождения фармацевтических субстанций нужна для поддержки производителей лекарств, создающих препараты от нулевой стадии и для дальнейшего развития фармацевтического рынка стран ЕАЭС.
