Изменены условия получения разрешения на оборот иностранных ЛС

Изменения в Положение о межведомственной комиссии внесены приказом Министерства здравоохранения, который опубликован на официальном портале правовых актов. Уточнения, в том числе, касаются критериев допуска в оборот лекарственных средств.

Межведомственная комиссия была создана в мае 2022 года для определения дефектуры (нехватки) лекарственных препаратов на территории России или возникновения такого риска. В июне этого года Минздрав продлил работу межведомственной комиссии, срок завершения ее работы перенесен на начало 2025 года. Межведомственная комиссия задействована в процедуре формирования списков медизделий, которые нуждаются в особых мерах из-за западных санкций. К таким мерам относится ускоренная процедура регистрации медицинских изделий при их нехватке. Комиссия также занимается временным обращением незарегистрированных лекарств и лекарств в упаковке, предназначенной для реализации в за рубежом. По данным Росздравнадзора, за 2022 год ускоренную регистрацию прошли 423 медицинских изделия.

Новые изменения, закрепленные в приказе Минздрава, затронули описание задач, для которых сформирована межведомственная комиссия. В предыдущем варианте документа (п.3) было указано, что комиссия выносит решение о возможности обращения серий ЛС в упаковках, предназначенных для других стран. Теперь этот пункт расширен дополнительными критериями. Для получения разрешения на оборот товара на российском рынке необходимы два условия: факт нехватки лекарственного средства из-за санкций и наличие стикера на упаковке с полной необходимой информацией на русском языке.

Ранее «ФармМедПром»  писал, что в июне 2023 года было принято решение  о продлении действия режима упрощенной регистрации и ввоза лекарств до конца 2024 года для более быстрого вывода лекарственных препаратов на внутренний рынок 

Минздрав также упростил правила приведения регистрационных досье зарегистрированных лекарственных препаратов в соответствие с правом Евразийского экономического союза.