Аналитики подвели итоги прошедшего года, рассказав о главных тенденциях в области клинических испытаний новых препаратов в России. Несмотря на то, что их стало меньше, в этой области произошло много значимых перемен.
Какие компании получили больше всего одобрений клинических исследований своих лекарств в России, какие препараты начали проходить испытания, и что нового произошло в этой области в 2022 году, рассказал директор компании Sciencefiles Андрей Алашеев.
Рынок клинических исследований лекарств становится все более российским
Впервые за всю историю наблюдений число клинических исследований (КИ) российских препаратов обогнало иностранные. Скачок получился очень резким — сразу 71% за год или 525 отечественных КИ против 214 иностранных. Тенденция к росту у российских КИ существовала и раньше, но она проявлялась намного плавнее, и лидерство все время сохранялось за иностранными препаратами, говорит эксперт. Для сравнения, в 2021 году соотношение российских КИ к иностранным было 415:493, в 2020-м — 335:399, в 2019 — 312:434. Самый ощутимый разрыв наблюдался в 2016 году — 363 российских КИ и 535 зарубежных.
При этом общее число КИ в России снизилось более чем на 18% за год. Что это значит, и может ли такая ситуация считаться катастрофической, мы подробно разбирали в предыдущем материале.
Дженериков стало больше
Эксперты проанализировали и то, какие молекулы стали чаще выходить в клинические испытания — оригинальные или воспроизведенные (такие лекарства еще называют дженериками). Оказалось, что существенно возросла доля дженериков. В 2022 году на них пришлось свыше 68% всех КИ, что составило 507. Напомним, всего в РФ было одобрено 739 КИ.
Но изменились и качественные показатели этих дженериков. В 2022 существенно возрос показатель одобренных КИ отечественных дженериков — до 56%. А ведь еще только в 2014 году на их долю приходилось 28%. Увеличилось и число одобренных КИ российских оригинальных лекарств — 15% (для сравнения, 13% в 2014 году).
Что касается зарубежных оригинальных препаратов, то их доля в КИ в 2022 году составляет 16% (39% — в 2014), а на иностранные дженерики приходится 13% (против 21% в 2014).
Такая тенденция может быть связана с необходимостью импортозамещения уже разработанных лекарств для обеспечения людей основными группами препаратов.
Кто был самым активным разработчиком
Аналитики Sciencefiles составили и свой рейтинг фармкомпаний, чаще других подававших заявки на КИ в Минздрав. Лидером 2022 года стала отечественная компания «Промомед», она получила 51 одобрение КИ. На втором месте — российский «Фармасинтез» (35 одобренных заявок), на третьем — ПФК «Обновление» (Россия) с 27 одобрениями. Почти вся десятка лидеров в прошедшем году оказалась российской. В нее также вошли компании «Канонфарма», «Гротекс», «Р-Фарм», «Вертекс», «Брайт Вэй Индастриз» и «Биокад». Лишь последнюю 10-ю строчку разделила с отечественным НПО «Микроген» швейцарская «Новартис Фарма» (по 13 одобренных КИ у каждого из двух производителей).
Для сравнения, шестерка лидеров 2021 года почти полностью состояла из зарубежных фармкомпаний: «АстраЗенека» (2-е место, 33 КИ), «Новартис Фарма» (4-е место, 28 КИ), MSD (5-е место, 26 КИ), F. Hoffmann-La Roche (6-е место, 24 КИ). И лишь российские «Фармасинтез» (35 КИ) и «Канонфарма» (28 КИ) заняли первое и третье места, соответственно.
Примечательно, что две российские компании оказались и на вершине рейтинга КИ оригинальных молекул 2022 года. Это НПО «Микроген» (2-я строчка) и «Биокад» (3-я строчка). Первую позицию заняла швейцарская «Новартис Фарма».
2022 год запомнился и еще одной тенденцией. Показатель участия в КИ иных организаций, которых фармкомпании обычно привлекают для содействия в их проведении, продолжил снижаться и достиг 29% с лишним (2021 г. — около 37%). Всего было проведено 217 КИ с привлечением иной организации.
Какие лекарства испытывали чаще всего
Самыми исследуемыми лекарственными молекулами 2022 года оказались:
- Ривароксабан (27 КИ) — препарат для разжижения крови (антикоагулянт) и профилактики тромбообразования в том числе и при ковиде;
- Молнупиравир (10) — разработанный в 2021 году противовирусный препарат для профилактики осложнений коронавирусной инфекции;
- Апиксабан (9) — еще один антикоагулянт;
- Тикагрелор (9) — лекарство для профилактики инсульта, сердечного приступа и других неблагоприятных событий при остром коронарном синдроме;
- Вилдаглиптин (8) — лекарство от сахарного диабета;
- Пембролизумаб (8) — противоопухолевый препарат, используется при меланоме кожи;
- Дабигатрана этексилат (7) — антикоагулянт;
- Дапаглифлозин (7) — препарат от диабета 2 типа;
- Помалидомид (7) — противоопухолевый иммуномодулятор;
- Леветирацетам (6)— противоэпилептическое средство.
Эксперт отмечает, что на первых местах оказываются препараты от болезней с самыми высокими показателями смертности. Традиционно, это болезни сердечно-сосудистой системы, рак, а теперь еще и ковид.
Итоги
Аналитики также пришли к выводу, что в 2022 году в исследованиях стали чаще участвовать здоровые добровольцы, по сравнению с пациентами. Особенно это проявляется в испытаниях вакцин от коронавируса. Также снизилось число исследований с участием детей. Также увеличилась нагрузка на центры (медицинские организации где проводятся КИ), что может быть связано со стремлением к экономии.
Подводя итог, исследователи отмечают, что вышеупомянутые тенденции, включая вытеснение иностранных КИ российскими, наблюдались и ранее. Но 2022 год, со всеми его событиями и переменами в политике и экономике, только усилил их. Прогнозируя картину КИ на текущий год, эксперты считают, что доля ковидных препаратов будет понемногу снижаться, уступая место онкологическим лекарствам, в том числе, от тяжелых форм рака, таких как бронхолегочные. Также будет сохраняться многолетний тренд на сокращение ожидаемой продолжительности испытаний. В 2022 году средний показатель составил 632 дня.
