ФармМедПром разобрался для вас, что такое дженерики (встречается вариант «генерики»), почему на них держится мировой фармацевтический рынок, стоит ли их бояться и в чем все же разница с оригинальными лекарственными препаратами.
Вы наверняка обращали внимание, что в рецепте врачи указывают действующее вещество, которое оказывает основной лечебный эффект, а не название конкретного лекарства. И когда вы приходите в аптеку, у вас зачастую есть возможность выбрат что купить по этому рецепту — лекарство подороже или подешевле. Так же бывает и с нерецептурными препаратами. Почему? Потому что «лекарство подороже» — это, как правило, оригинал, произведенный фармацевтической компанией, которая его разработала, а «подешевле» — это так называемый дженерик, воспроизведенное другой компанией лекарство с тем же действующим веществом, непатентованная версия. Пусть вас не смущает ни это дополнение, ни их более низкая цена — объяснение дальше.
Сухая статистика
На российском рынке непатентованные лекарства, то есть, дженерики, занимают значительную долю рынка. По данным DSM Group, за 2021 год на них пришлось больше 55% в рублях и почти 83% в упаковках от общей емкости российского фармрынка. Из цифр следует простой вывод: большая часть лекарств, которые продаются в аптеках – это дженерики, причем по цене они значительно ниже патентованных аналогов.
Эта ситуация в целом не сильно отличается от мировой. В большинстве европейских стран рыночная доля дженериков по объему составляет более 40%. В Германии, которая является крупнейшим фармацевтическим рынком в Европе, в 2014 году была самая высокая доля дженериков по объему рынка – 73%. В Великобритании, которая занимает четвертое место в Европе, объемная доля дженериков в том же году составила 66%. С долей рынка в деньгах ситуация аналогичная российскому рынку – 40% в среднем по ЕС.
Если продолжить рассматривать структуру рынка, то выяснится, что производством дженериков занимаются солидные компании с мировым именем, которые обычно ассоциируются с инновационными лекарствами. По данным за 2020 год больше всего на продаже дженериков заработала Mylan Pharmaceutical Company, которая на 57% принадлежит американской Pfizer, — всего $10,8 млрд. Второе место заняла израильская Teva Pharmaceuticals с результатом в $9 млрд. На третьем месте расположилась швейцарская Novartis — ей дженерики принесли $8,6 млрд. На четвертом месте оказалась несколько больше ассоциируемая с дженериками индийская Sun Pharma, которая заработала $4 млрд. На пятом месте — сама Pfizer со «скромным» результатом в $3,5 млрд. Так что выпуском дженериков занимаются практически все компании на рынке, кроме тех, которые в связи со своей бизнес-моделью фокусируются только на передовых разработках.
Дженерик ≠ аналог
Хотя для обычного покупателя оба понятия звучит максимально похоже, а в СМИ их часто путают, существенная разница есть. Дженерик — это препарат, идентичный оригиналу по составу и лечебному действию, но выпускает его другой производитель. В оригинальном препарате и дженерике содержится тоже самое вещество, так что терапевтический эффект должен быть одинаковый.
Аналоги — совсем другая группа препаратов, которая направлена на терапию одного заболевания или симптома, но они отличаются от оригинала по составу, дозировкам побочным эффектам и противопоказаниям. Например, у Парацетамола на рынке присутствует огромное количество дженериков, но аналогов еще больше — это все, что оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие, но различается по составу или лекарственной форме, так что дженериком называться эти лекарства не могут.
Дешевле только бесплатно
На самом деле дженерики дешевле только потому, что у производителей значительно меньше затрат, если сравнивать с разработчиком оригинального лекарства. Патент на препарат или на его применение для лечения конкретного заболевания обеспечивает ограниченную во времени эксклюзивность лекарства. Как правило, это 20–25 лет с даты подачи заявки или 10–15 лет с момента вывода препарата на рынок. В этот период другие компании, не участвовавшие в разработке и исследованиях, не могут копировать созданное лекарство и выводить его на рынок.
Когда компания выводит на рынок новый препарат, значительные средства уже пришлось потратить до начала продаж: на исследования, разработку, маркетинг и продвижение препарата.
Производителям дженериков в этом плане несколько легче. Спрос на лекарство уже есть, кроме открытия производства нужны только минимальные инвестиции в маркетинг, чтобы познакомить покупателей с новым продуктом. Вдобавок, если производством заинтересовалось сразу несколько компаний, конкуренция между ними еще больше снизит цену. В результате все остаются в выигрыше: производители могут побороться за новую нишу, если технологические возможности позволяют, а покупатели получают идентичные препараты за меньшую стоимость.
Под чутким контролем
В некоторых случаях схема работает иначе — компания-разработчик оригинального препарата сама ищет производителей для выпуска дженерика, особенно если патентная защита (дает создателям нового лекарства исключительное право производить и продавать его – прим. ред.) скоро закончится. За счет такого маневра компания сама может выбрать подходящего производителя и договориться с ним о ценовой политике, доле на рынке и вопросам качества.
Особенности национальной регуляторкики
Разница между препаратами все же имеется, но связана она с нюансами отечественной регуляторики — российские требования к проверке качества дженериков значительно мягче требований, например, ВОЗ. Согласно статье 38 федерального закона “Об обращении лекарственных средств”, в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся только исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности.
Исследование биоэквивалентности (оценка степени подобия фармацевтически эквивалентного лекарственного средства по отношению к референтному препарату – прим. ред.) препарата определяет скорость всасывания и выведения действующих веществ и количество лекарства, попадающего в кровь. Затраты на такие исследование дешевле, так что производители предпочитают именно их: такими были 371 испытание или 41% от общего числа всех клинических исследований за прошлый год. Исследование терапевтической эквивалентности (оценка идентичности лечебного эффекта лекарственного средства по отношению к референтному препарату– прим. ред.) проводят значительно реже, что не позволяет 100% гарантировать одинаковый эффект.
При этом важно понимать, что про нарушения правил безопасности речь не идет, все лекарства одинаково проверяются, подлежат процедурам фармаконадзора и выпускаются на рынок только после тщательной проверки их безопасности. Но вот финальная эффективность у разных пациентов может отличаться.
Что говорит наука?
Канадское исследование, опубликованное в октябре 2017 года в выпуске журнала «Circulation: Cardiovassal Quality and Outcomes» анализировало разницу в эффективности оригинального препарата и дженериков для терапии повышенного кровяного давления.
Исследователи изучили количество посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций среди 136 тыс. человек старше 66 лет, которые принимали любое из трех лекарств от артериального давления: Лозартан, Валсартан и Кандесартан. Они изучили данные за 24 месяца до и 12 месяцев после того, как дженерики этих лекарств поступили на рынок.
В результате выяснилось, что до того, как стали доступны непатентованные версии, примерно каждый десятый человек, принимающий лекарства от повышенного кровяного давления, должен был каждый месяц обращаться в отделение неотложной помощи или госпитализироваться. В течение месяца после начала использования каждого из дженериков частота этих нежелательных явлений возросла: на 8% для Лозартана, почти на 12% для Валсартана и на 14% –для Кандесартана.
Формально, цифры говорят о том, что число побочных явлений выросло, но суть кроется в деталях. Исследование не отслеживало одну группу, а именно людей, которые принимали фирменную версию препарата, а затем перешли на дженерик. Вместо этого исследователи изучили всех людей, у которых возникли проблемы после приема непатентованного препарата, независимо от того, принимали ли они до этого оригинальное лекарство или нет.
Это означает, что у некоторых людей, которые никогда не принимали фирменные лекарства, возникли проблемы после того, как они начали принимать непатентованные лекарства от артериального давления. Возможно, у них была бы та же проблема, если бы они принимали фирменный препарат. Кроме того, поскольку патентованные лекарства были более дорогими, также возможно, что непропорционально большое количество пожилых и больных людей, которые не могли позволить себе патентованные лекарства, теперь могли принимать непатентованные формы. Эта группа новых пользователей, возможно, оказалась более склонна к побочным эффектам из-за особенностей своего здоровья, а не из-за качества непатентованного лекарства.
Для всех и каждого
В целом использование дженериков идет на благо всем: и фармацевтической индустрии, и пациентам. Стоимость непатентованных препаратов во много раз меньше, чем у исходных лекарств, а терапевтическое действие обычно полностью идентичное. В результате лекарства становятся доступнее для большего числа покупателей, за счет низкой цены бюджет здравоохранения тоже оптимизируется, что позволяет выделить средства на терапию более редких заболеваний.
При всем этом важно помнить, что самостоятельно менять прописанный врачом препарат на дженерик не стоит. Производители обычно ограничиваются проведением исследования на биоэквивалентность, что согласуется с требованием законодательства. Терапевтический эффект обычно совпадает, но в некоторых случаях в дело могут вступать индивидуальные особенности каждого человека, например, реакция на эксцепиент (неактивный ингредиент, который добавляют к фармацевтическому соединению – прим. ред.), которого не было в оригинальном лекарстве. Поэтому все смены прописанных лекарств нужно проводить только после консультации с врачом, даже если действующее вещество в препаратах совпадает, а новый дженерик существеннее дешевле оригинала.
Текст: Владимир Пучнин
