Хорошо забытое старое: производство сухой плазмы в России может быть возобновлено

    17.10.2023
    Новости
    1271

    Сухая плазма – кровезаменяющий препарат, который начал использоваться в мире в конце 1930-х годов, и довольно активно применялся до начала двухтысячных. Сейчас выпуск сухой плазмы прекращен, однако ее производство собираются возобновить. Редакция разбирается, в чем преимущества и недостатки такого препарата, где он используется и как изготавливается.

    Что такое сухая плазма?

    Впервые сухую плазму начали выпускать еще в Советском Союзе. Технологию лиофилизации плазмы крови – бережной сушки с выпариванием всех жидких компонентов с использованием специального оборудования – придумали в 1939 году в лаборатории профессора Любови Богомоловой. Результат лиофилизации – порошок, содержащий белки крови, необходимые для свертывания. Такой препарат активно использовался службами переливания крови практически по всему миру. Превратить препарат в жидкость можно было за считанные минуты – к порошку добавляли физраствор и тщательно перемешивали. Сухая плазма применялась в тех ситуациях, когда доставка и использование свежей плазмы было проблематично, например, в экстренных ситуациях на поле боевых действий или в удаленных районах, куда было сложно доставить кровь. Особых успехов можно было добиться при ее использовании в течение так называемого «золотого часа» — то есть в течение 60 минут с того момента, когда возникла необходимость в переливании крови.

    Однако в 2003 году производство сухой плазмы в России было прекращено. Такое решение было принято из-за того, что кровь, которая использовалась для приготовления препаратов плазмы, не была проверена на гепатит С, а значит не соответствовала всем требованиям безопасности. Обширные запасы, хранившиеся в центрах переливания крови, пришлось уничтожить. Об этом рассказал Сергей Сидоркевич, доктор медицинских наук, директор Российского научно-исследовательского института гематологии и трансфузиологии ФМБА, выступая на Форуме Службы крови 2023.

    В настоящее время все проверки чистоты и безопасности крови регулируются федеральным законом «О донорстве крови и ее компонентов», а также Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации». Кровь, в том числе и та, что используется для производства препаратов, должна обязательно проверяться на маркеры вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B, C и возбудителя сифилиса.  Это соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения, которая подчеркивает важность скрининга крови во всем мире». 

    Плазма нового поколения

    Сейчас же возникла потребность возобновить производство сухой плазмы, модифицировав технологию – по словам Сидоркевича с такой просьбой к ученым и медикам обратилось Министерство обороны.

    Технология производства лиофилизированной плазмы для нужд ведомства была восстановлена и модифицирована, уже сейчас разработано и регистрируется оборудование для заготовки и хранения плазмы. Ожидается, что разрешение на их использование будет получено уже в ноябре 2023 года, после чего станет возможным производство препаратов сухой плазмы. Сидоркевич подчеркнул, что производственные площадки будут организованы на базе заведений службы крови.

    «Технология производства давно известна, но опыт клинического использования не всегда был положительным. Попытка сохранить все факторы свертывания приводила к потерям общего содержания белка и в первую очередь альбумина – из-за этого плазма оказывала недостаточный волемический эффект (то есть плохо восполняла утраченный объем крови. – прим. ред.)», — отмечает директор РНИИГиТ.

    Сегодня же кажется вполне реальным удерживать показатели всех белковых фракций в рамках нормальных величин, получив эффективный и удобный в использовании препарат, применение которого связано со множеством плюсов.

    Сама лиофилизация занимает не более 48 часов, а получить жидкую плазму из лиофилизированного порошка можно всего за пару минут, добавив физиологический раствор. Для ее хранения готовой плазмы не требуется холодильное оборудование. Сухой порошок сохраняет свои функции при любых температурах, выдерживая даже длительное нахождение при +70 градусах. Эксперименты показали, что три месяца такого температурного режима никак не сказываются на свойствах лиофилизата. Это значит, что соблюдение холодовой цепи для сухой плазмы вообще не имеет значения.

    «Создание препарата на основе четвертой группы крови позволит получить универсальный компонент для переливания крови, использование которого не требует предтрансфузионных проб, в том числе и определения группы крови», — подчеркивает Сидоркевич.

    В наши дни для производства и хранения сухой плазмы используются полимерные контейнеры, которые куда удобнее стеклянных, ведь их можно хранить и транспортировать без риска разбить и повредить препарат. Они могут найти применение во время боевых действий, при лечении жителей удаленных районов, в автономных экспедициях и походах.

    Новости

    читать все
    наверх