ФМБА предложило законопроект о введении правил по обращению биотехнологических лекарств, предназначенных для индивидуального применения и созданных на основе генетического исследования материала пациента. В них описаны правила получения разрешения на использование таких препаратов, их производства, проверки, контроля качества, хранения, транспортировки и утилизации. Проект опубликован на портале правовых актов.
«Необходимость отдельного регулирования обращения изготовленных индивидуально для пациента биотехнологических лекарственных препаратов обусловлена отсутствием нормативной базы, касающейся применения и изготовления лекарственных препаратов с переменным составом, определяемым иммунным и/или генетическим статусом пациента. <…> Законодательное регулирование применения указанных лекарственных препаратов становится особенно актуальным и востребованным в связи с развитием персонализированной медицины», – говорится в пояснительной записке к документу
Согласно опубликованному документу, разрешение на использование таких лекарств будет действовать бессрочно, при соблюдении определенных требований. Для возможности создания биотехнологических лекарств, медучреждению необходима лицензия на медицинскую деятельность, включающая право на их производство и применение, наличие экспертного совета по производству и использованию препаратов, а также специализированные помещения и оборудование для их изготовления.
Для каждого отдельного индивидуально произведенного препарата необходимо получать разрешение. Регулятор должен рассмотреть заявку в течение 30 рабочих дней. Названия медицинских организаций, уполномоченных на создание и применение биотехнологических лекарств, будут внесены в специальный список.
Также организация должна обладать коечным фондом, включая отделения реанимации и интенсивной терапии, и иметь не менее 5% работников с высшим специализированным образованием, имеющих научные степени. Кроме того, ФМБА предлагает установить критерий, связанный с публикациями исследований организации в научных изданиях.
В апреле 2024 года был одобрен проект строительства на базе НМИЦ гематологии Минздрава, корпуса по производству лекарств для клеточной CAR-T-терапии. Их выпуск планируют начать в 2026 году. В Подмосковье появится первое в России производство по выпуску базовых препаратов из плазмы крови человека — альбумина и иммуноглобулина, которое создаст фармацевтическая компания «Фармстандарт».
