Представители фармацевтического рынка России заявили о необходимости дополнить перечень действий, не являющихся нарушением патента, содержащихся в статье 1359 Гражданского кодекса РФ, сообщает GxP News.
К такому мнению пришли участники круглого стола, организованного в ГД, отметив, что сейчас очевидна необходимость решения вопросов вывода на рынок новых фармпрепаратов в условиях возрастания рисков недостатка лекарств из перечня ЖНВЛП, и снижения зависимости от импорта лекарств.
Эксперты посчитали, что недостатки действующего законодательства, регулирующего порядок ввода в оборот лекарственных препаратов, приводят к тому, что Россия ежегодно теряет свыше 10 млрд рублей, которые получают компании из недружественных стран.
Собравшиеся подчеркнули, что разработка дженерика — не быстрая процедура, в среднем она составляет 4-6 лет, а для создания биоаналога нужно еще больше времени — до 10 лет. «Принимая во внимание, что только в течение 2022 года патентную защиту потеряли 36 зарегистрированных в РФ препаратов, и учитывая многолетние сроки вывода на рынок современных российских аналогов, вызывает озабоченность не только финансовое бремя, которое понесут бюджет здравоохранения и российские пациенты, но и реальность возникновения дефектуры лекарственных препаратов на отечественном рынке», – говорится в пресс-релизе Ассоциации российских фармпроизводителей по итогам круглого стола, но который ссылается издание.
Фармпроизводители подчеркнули, что получению регудостоверения на фармацевтический препарат и его выводу на рынок предшествуют подготовительные мероприятия, среди которых, — синтез или ввоз сырья, изготовление и хранение промышленных серий, регистрация предельной отпускной цены, а также договорные процедуры на поставку. На это требуется немало времени, но в законодательных актах не указано, что данные действия не являются нарушением патентного права. Учитывая эти обстоятельства, а также усиление санкционного давления, эксперты предлагают дополнить перечень действий, предусмотренных ст. 1359.
В феврале 2024 года Михаил Мурашко, министр здравоохранения РФ, заявил, что правительство принимает решение о выпуске отечественного аналога зарубежного препарата, основываясь на интересах своего народа. «Мы не нарушаем международное законодательство, в том числе патентное право, когда идет работа планово и по-партнерски, но в случае, если компания принимает решение поступить иным образом, то у правительства Российской Федерации уже есть практика, когда мы в интересах населения принимаем собственные решения и, соответственно, производство», — отметил глава ведомства.
