Ряд фармкомпаний говорит о существенном риске для планов производства лекарств и возможном их недостатке из-за того, что в перечни жизненно необходимых и важнейших препаратов (ЖНВЛП) и высокозатратных нозологий (ВЗН) не включены ожидаемые лекарственные средства, пишет «Коммерсантъ».
В конце 2022 года только один препарат по рекомендации Минздрава был включен дополнительно в список ЖНВЛП. А в перечне ВЗН не появилось новых позиций. Такие выводы сделал «Коммерсантъ», проанализировав протоколы заседаний, размещенные на сайте ведомства. Издание обращает внимание, что последние два заседания были перенесены, в то время, как проводиться они должны раз в квартал. Последнее отложили 26 июля «по техническим причинам», срок проведения не указан.
Обычно новые наименования в перечнях утверждались правительством в конце года. Законодательно четких сроков для этого не установлено и теоретически это можно сделать в любой момент, поясняет Алексей Федоров, независимый эксперт по госзакупкам. Он обращает внимание, что прием заявок на обеспечение лекарствами по программе ВЗН на 2024 год Минздрав закрыл 15 июля. Защита заявок планируется осенью. Таким образом, делает он вывод, препараты, заявленные, но не рассмотренные комиссией, в заявках не будут учтены.
Попадание предложенных компаниями препаратов в список ЖНВЛП обеспечивает им доступ к бюджетным закупкам для льготных категорий пациентов, а в перечень ВЗН — к федеральным закупкам дорогостоящих лекарств.
На включение в программу ВЗН претендовали два препарата, зарегистрированные «Биокадом» весной 2023 года. Это дивозилимаб и сампэгинтерферон бета-1а, используемые при при рассеянном склерозе. Пациенты с этим заболеванием обеспечиваются лекарством в основном по программе высокозатратных нозологий. Если лекарства не будут включены в перечни ЖНВЛП и ВЗН, то будут закупаться только по решению врачебной комиссии индивидуально.
В 2022 году Минздрав, по подсчетам «Биокада», в рамках ВЗН закупил лекарств, к которым относится Дивозилимаб, на 6,6 млрд рублей. Интерферонов (вроде сампэгинтерферона бета-1а) было приобретено на 1 млрд руб. Также производители предполагают, что в программу ВЗН не включат препарат офатумумаб Sanofi, используемый при рассеянном склерозе. Есть предположение, что AstraZeneca Alexion не вернется в программу в 2024 году с новым средством равулизумаб от атипичного гемолитико-уремического синдрома. Препарат экулизумаб этой компании в 2019 году был заменен отечественным аналогом «Генериума».
По информации Минздрава, готовятся дополнительные данные по предложениям, рекомендованным комиссией к включению в списки, пишет «Коммерсантъ». Для обновления актуальности необходимо учесть текущую ситуацию и готовность производителей обеспечить выпуск и доставку лекарственных препаратов в Россию. Министерство здравоохранения обещает опубликовать даты перенесенных заседаний в допустимые сроки.
В «Биокаде» и AstraZeneca надеются на то, что заседания успеют провести. «Складывающаяся практика переноса заседаний комиссии в отсутствие диалога с бизнесом создает ситуацию неопределенности»,- отмечают в компании. Производители также ссылаются на нарушение планирование графика выпуска и поставок лекарств, заявленных к включению в перечни, таким образом создаются риски дефектуры. Юрий Жулев, сопредседатель Всероссийского союза пациентов, высказывает мнение, что непопадание препаратов в списки сужает возможности пациентов по доступности к актуальной терапии, поскольку без перечней они закупаются «очень скудно».
Ранее «ФарМедПром» приводил мнение Союза профессиональных фармацевтических организаций о включении ЛС в перечни. Они считают, что если Минздрав рекомендует включать какие-либо препараты в список жизненно необходимых, это должно быть сделано в обязательном порядке. Критерии отбора лекарств, по словам представителей Союза, для перечня ЖНВЛП должны измениться в соответствии с рекомендациями профильной комиссии Минздрава.
В 2022 году в ЖНВЛП вошли пять новых препаратов. При этом в конце 2021 и в течение 2022 года комиссией было одобрено большее число лекарств. В списки ВЗН не включен ни один из четырех рекомендованных. В конце 2021 года перечень на 2022 год пополнился 22 новыми препаратами, включая рисдиплам — лекарство с высокой стоимостью для лечения тяжелой генетической болезни спинальной мышечной атрофии. Комиссия Минздрава отбирала и три лекарства от рака, один антибиотик и один препарат от анемии, чтобы включить их в список ЖНВЛП.
