Викрам Пуния владелец компании «Фармасинтез» и ее президент, отправил вице-премьеру Татьяне Голиковой и руководителю администрации президента России Антону Вайно письма, в которых просит о разрешении производить дженерик ремдесивира по патентам Gilead Sciences. Чтобы допустить к выпуску аналог такого лекарства, правительству придется пойти на принудительное лицензирование.
Администрация президента перенаправила письмо Викрама Пунии в Минздрав, Минпромторг, Роспатент и ФАС.
Напомним, что ремдесивир (препарат «Веклури») – средство для борьбы с вирусной инфекцией, созданное американской компанией Gilead Sciences. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило это лекарство к применению против COVID-19 только в прошлом месяце. Тогда же ремдесивир зарегистрировали в нашей стране.
«Фармасинтез», как пишет Викрам Пуния, уже разработала и зарегистрировала дженерик ремдесивира «Ремдеформ». Однако выпускать его на рынок компания все еще не может, поскольку лекарство защищено патентом Gilead Sciences. Владелец «Фармасинтеза» пишет, что обращался в июле в Gilead, желая начать переговоры о заключении лицензионного соглашения и о праве использования патентов, но не получил ответа. Тем временем, разработчик препарата «Веклури» добровольно предоставил лицензии на производство ремдесивира 127 странам мира, но не России.
«Фармасинтез» просит государство применить процедуру так называемого принудительного лицензирования. Фактически это означает приобретение права на использование технологии зарубежной компании, не взирая на желание правообладателя – так разъясняет Владислав Вдовин, руководитель практики здравоохранения и фармацевтики Bryan Cave Leighton Paisner Russia. Государство может предоставить подобное разрешение, это предусмотрено статьей 1360 Гражданского кодекса РФ, которая оговаривает право российского правительства разрешать использование в интересах обороны и безопасности страны изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя. В таком случае правообладателю выделяют соразмерную компенсацию. Однако, комментирует Вдовин, на отечественном фармацевтическом рынке эта возможность не использовалась ни разу. В мировой практике вообще такая практика применяется крайне редко, потому что подрывает доверие зарубежного бизнеса и снижает инвестиционную активность.
В своем письме Викрам Пуния пишет, что просит о лицензии, стремясь обеспечить российских пациентов недорогим эффективным лекарством. Сегодня курс терапии оригинальным ремдесивиром стоит $2340, утверждает автор письма, лечение сотен тысяч пациентов этим препаратом обойдется государству в огромную сумму, но даже если будет решено закупать лекарство «Веклури» для коронавирусных больных, 90% производственных мощностей Gilead Sciences, сообщает Викрам Пуния, зарезервировано под нужды США.
Адвокат Екатерина Тиллинг, партнер юридической фирмы Eversheds Sutherland, пояснила, что выдача принудительной лицензии на производство лекарственного препарата предусмотрена в рамках статьи 31 bis Международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (TRIPS) ВТО. Эта мера возможна, если страна имеет ограниченные возможности для экспорта препарата в государство – наименее экономически развитого члена ВТО. Если власти дадут «Фармасинтезу» принудительную лицензию, они будут вынуждены обосновать перед Gilead Sciences необходимость этого. Однако, как говорит адвокат, в международных законодательствах норм, предусматривающих ответственность за выдачу принудительной лицензии, не существует.
