Российские производители лекарств больше не могут рассчитывать на поставки стандартных образцов из США и Европы: их перекрыли санкции. Об этом пишет «КоммерсантЪ», ссылаясь на главу российской компании, которая выпускает фармацевтическое сырье. Но не все так плохо, в России уже начали готовить собственные образцы препаратов, хотя работы предстоит еще немало.
О том, что поставщики стандартных образцов лекарств из Евросоюза (EDQM-Европейский директорат по качеству) и США (USP – Фармакопея США) прекратили ввозить их в Россию сообщил 21 марта президент компании «Активный компонент» Александр Семенов. Его предприятие – одно из главных производителей фармацевтического сырья полного цикла в России. Стандартные образцы необходимы для контроля качества при производстве лекарств, причем для каждого действующего вещества и примеси нужен свой образец.
EDQM официально объявил о приостановке отгрузок своих стандартных образцов в Россию, Белоруссию, Молдавию и на Украину в связи с разворачивающимися событиями на территории последней, а USP пока не ответил на запрос «Коммерсанта».
В любом случае, России теперь нужно переходить на изготовление собственных стандартных образцов. Глава Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик Минпромторга Владислав Шестаков сообщил, что на недавнем совещании было поручено закрыть потребности России во всех стандартных образцах до конца года. Этим займутся, в том числе «ГИЛС и НП» и «Эндофарм» («Московский эндокринный завод»).
В «ГИЛС и НП» для этой цели учредили «Национальный центр стандартных образцов» еще в 2020 году. Необходимость уйти от зависимости от зарубежных образцов обозначилась еще во время пандемии коронавируса. «Активный компонент», заключивший соглашение о партнерстве с НЦСО за прошлый год разработал 75 стандартных образцов активно действующих веществ. Однако для одного только списка жизненно необходимых препаратов нужно 800 таких образцов, говорит Александр Семенов.
«Эндофарм», который производит широкую линейку эндокринологических, гинекологических, кардиологических, психиатрических, офтальмологических и ЛОР-препаратов, а также работает с сырьем для наркотических и психотропных веществ, уже сейчас выпускает 28 образцов. До конца 2022 года планируется разработать и аттестовать еще не менее 115 наименований.
В январе этого года о готовности фармакопейных стандартных образцов химического происхождения объявила еще одна организация — Национальный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России. На тот момент у них было готово 60 образцов биологического происхождения и пять – химического (препараты: гидрохлорид римантадина, левофлоксацин, цефазолин натрия, пирацетам, кетопрофен).
Ситуация с образцами у опрошенных изданием производителей лекарств пока следующая: одни уже изготавливают большую часть образцов сами («Медсинтез»), другие рассчитывают на возможность завозить импортные образцы из Армении или Казахстана («Фармасинтез»).
Этот вопрос также прокомментировал эксперт – глава аналитической компании DSM Group Сергей Шуляк. По его мнению, программа создания банка стандартных образцов лекарств должна получить поддержку государства, в том числе и финансовую. Пока что имеющихся запасов образцов может хватить, по одним позициям на три-шесть месяцев, по другим – на год. Не исключено, что в определенных случаях законодательно разрешат временно не применять стандартные образцы, чтобы не останавливать производство препаратов, считает аналитик.
Фото: iStock by Getty Images
