Эксперт удивился, как 700 производителей лекарств работают в России без обязательного сертификата GMP

Несмотря на десять лет активного внедрения стандартов надлежащей производственной практики (GMP), российский рынок продолжает пополняться лекарствами с 700 площадок, не прошедших проверку государственного инспектората, сообщает «ФП».

На XIX конференции «Фармпроекции» Владислав Шестаков, глава ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга, заявил, что около 700 производителей лекарств за последнее десятилетие ни разу не проверялись. Для сравнения, за это же время инспектора проверили около 1500 компаний. «Эта статистика нас, мягко говоря, очень поразила… Речь идет о компаниях, производственных площадках, которые ни разу не были [проинспектированы]», — сказал руководитель профильного института.

По словам Шестакова, закон устанавливает базовые требования к контролю качества лекарств и обязательность проверок с выдачей сертификата GMP, подтверждающего соблюдение стандартов надлежащей производственной практики. На его взгляд, ситуация, когда 700 компаний не имеют такого сертификата, но продолжают продавать лекарства, парадоксальна.

Между тем, существование многих компаний вне сферы контроля связано с особенностями законодательства. Оно по сути позволяет производителям, ранее зарегистрировавшим свою продукцию, продолжать ее поставки на рынок, если не вносили изменений в нормативную документацию, упаковку или инструкцию по применению с момента регистрации. «Как они продавали 11 лет назад, в таком же виде могут спокойно дальше поставлять», — такое объяснение дал Шестаков сложившейся ситуации.

Фото: fahroni © 123RF.com