Новая вакцина состоит из тех же пептидов, что и прежняя «ЭпиВакКорона». Изменения коснулись лишь производственного процесса. Но из-за строгих законодательных требований к лекарственным препаратам в РФ, этой вакцине также предстоит пройти полный цикл клинических исследований.
Руководитель центра «Вектор» Роспотребнадзора Ринат Максютов в интервью «Известиям» поделился подробностями производства вакцин от коронавирусной инфекции. По словам Максютова, необходимость разработки новой версии уже существующей вакцины «ЭпиВакКорона» оказалась обусловлена недостаточно быстрым сроком ее изготовления. Дело в том, что она изготовлена на основе трех пептидов. Это короткие белки, являющиеся копиями аналогичных в шипе коронавируса, и прикрепленные к белку-носителю.
«Была сложность в синтезе третьего пептида. На выходе его получалось значительно меньше, чем первых двух при тех же самых условиях производства. Поэтому мы и были ограничены в количестве доз. Применяя все форматы масштабирования, мы вышли только на 1 млн доз в месяц. А когда попробовали соединить второй и третий пептиды, такой проблемы не возникло»,
— рассказал ученый.
Тогда было принято решение внести изменения в производственный цикл и получилась «ЭпиВакКорона-Н». О том, что она по своему действию ничем не отличается от предыдущей версии вакцины, разработчики уже сообщали ранее. Однако изменение производственного процесса потребовало проведения полного цикла исследований. Доклинические начались еще в конце декабря 2020 года, а клинические — в середине апреля.
«Понимая, что пептиды и белок-носитель в вакцине «ЭпиВакКорона-Н» остаются теми же самыми, мы обращались в министерство здравоохранения с запросом относительно возможности проведения ускоренных испытаний. Но в Российской Федерации приняты на этот счет жестко регламентирующие законодательные нормы. Поэтому «ЭпиВакКорона-Н» проходит испытания по полному циклу»,
— объяснил руководитель «Вектора».
Он также привел подробности этих испытаний, в которых участвуют три группы добровольцев по 75 человек.
«Первая группа была двукратно вакцинирована с интервалом в 21 день. Вторая — трехкратно: вторая иммунизация проводилась через 21 день, последняя доза будет введена еще через 60 дней. Третья группа получила уже зарегистрированную вакцину — «ЭпиВакКорону» для сравнения»,
— рассказал Ринат Максютов.
Он также добавил, что регистрация этой вакцины намечена на середину августа 2021 года.
Фото: iStock by Getty Images
