На рассмотрение Госдумы поступил законопроект, согласно которому прививать несовершеннолетних и беременных вакцинами, не прошедшими полный цикл клинических исследований, будет нельзя.
Забота о будущих поколениях
Возможно, в России будут приняты поправки в закон об иммунопрофилактике, согласно которым проведение профилактических прививок по эпидемическим показаниям для детей, подростков до 18 лет, беременных и кормящих женщин будет запрещено, если вакцины не прошли полный цикл клинических испытаний для этих категорий. Соответствующий законопроект Госдума будет рассматривать в июне, пишет «Коммерсантъ».
Сообщается, что проект разработали члены Госдумы Нина Останина и Ольга Алимова (фракция КПРФ) и Яна Лантратова («Справедливая Россия — За правду»). По мнению Нины Останиной, такая мера является «социальным заказом», продиктованным необходимостью вывести детей, подростков, молодежь и беременных женщин из зоны действия закона об иммунопрофилактике. В первую очередь, это необходимо с точки зрения защиты их репродуктивного здоровья, считает она.
Важна ли формальность, когда на кону жизнь?
Как следует из пояснительной записки к законопроекту, поводом для его разработки стал выход в гражданский оборот нескольких лекарств и вакцин от коронавируса по ускоренной процедуре регистрации. Соответствующее постановление правительства РФ №441 было принято в апреле 2020 года, т.е. в разгар первой волны пандемии COVID-19, когда в России были очень высокие цифры по заболеваемости и смертности от коронавируса, а система здравоохранения испытывала колоссальную перегрузку.
Отметим, что процедура регистрации по ускоренной схеме допускает использование препарата после первых двух фаз клинических исследований, подтвердивших их безопасность и эффективность у группы добровольцев без сопутствующих заболеваний, число которых может доходить до нескольких сотен или тысяч. В обычных условиях препарат допускают к применению только после третьей фазы исследований, в которой участвуют пациенты с сопутствующими заболеваниями. Однако на проведение этой фазы исследований нужно время. Поэтому принятый во многих странах метод ускоренной регистрации, или как его еще называют ‘fast track’, допускает сокращение сроков исследований в исключительных случаях, к которым относится эпидемия опасного заболевания, такого как коронавирусная инфекция.
В России сделали ставку на «Спутник» и не прогадали
Напомним, что зарегистрированную в 2020 году по ускоренной схеме вакцину «Спутник V» допустили до использования у беременных женщин только после того как появились данные о ее безопасности и появлении на свет здоровых детей у привитых женщин.
Вакцинация от коронавируса детей проводится с середины января 2022, начиная с 12 лет. Третья фаза испытаний «Спутника М» у подростков стартовала в ноябре 2021 года. Сейчас препарат исследуют у детей старше 6 лет.
Полный цикл исследований у взрослых препарат прошел к середине октября 2021 года. Его эффективность и безопасность подтвердили публикации в авторитетных международных научных журналах Lancet и Nature, а также отчеты медицинских регулирующих органов зарубежных стран, одобривших вакцину.
Мнение экспертов
Инициативу проводить иммунизацию детей и беременных только полностью проверенными препаратами на страницах «Коммерсантъ» прокомментировали эксперты. По мнению генерального директора компании «Инновационная фармацевтика» (ИФАРМА) Натальи Рабинович, Минздрав обладает достаточными полномочиями, экспертизой и данными, чтобы допускать в гражданский оборот препараты на разных этапах разработки. Она убеждена, что польза от досрочного вывода препаратов иногда гораздо сильнее перевешивает возможный риск. «Исследования на детях делаются поэтапно в разных возрастных группах от старших к младшим, и на них уходит от пяти лет. В некоторых ситуациях, как, например, было с ковидом, такие сроки недопустимы. Поэтому во всем мире существует процедура Fast Track — ускоренная регистрация с особыми условиями. Такая регистрация оправдана в случае, когда речь идет о наиболее важных препаратах»,— комментирует Наталья Рабинович.
Первый зампред комитета Госдумы по охране здоровья Федот Тумусов («Справедливая Россия») считает, что это «требование абсолютно нормальное». Но также нормальна ситуация, как в случае с российскими вакцинами. К примеру, с тем же «Спутником V» запреты снимались постепенно, начиная с людей старше 60 лет по мере проведения клинических испытаний. По его мнению, такие вопросы должны регулировать иные нормативные акты, а решение о тех или иных ограничениях приниматься на уровне экспертов Минздрава.
В самом Минздраве напомнили, что особенности обращения лекарственных препаратов допускают возможность регистрации препаратов на основании положительных результатов ограниченной программы клинических исследований. В этом случае устанавливаются обязательные пострегистрационные меры, такие как ограничения по применению, проведение клинических исследований в полном объеме уже после регистрации, особые условия мониторинга безопасности. Также в министерстве считают важным защитить здоровье детей. «Дети, как правило, болеют COVID-19 легче, чем взрослые. Вместе с тем в ряде случаев у детей на фоне заболевания развивается мультисистемный воспалительный синдром, отдаленные последствия которого неизвестны, и другие отклонения в состоянии здоровья. Так, после перенесенной болезни даже в легкой или бессимптомной форме у 30% детей снижаются когнитивные функции», — цитирует издание ответ Минздрава.
Фото: iStock by Getty Images
