Члены экспертного Совета при комитете Госдумы по промышленности и торговле обратятся в Минздрав и Минпромторг с просьбой о дифференциации требований при регистрации медизделий разного класса потенциальной опасности. Такое решение принято на заседании 1 февраля, пишет «ПГ».
Сейчас в России при регистрации медизделий действуют единые требования. По мнению депутатов ГД, их нужно актуализировать, чтобы не замедлять внедрение инновационных разработок и не перегружать организации по аккредитации.
В резолюции, принятой по итогам заседания, говорится, что для более быстрого внедрения новых медицинских решений в производство, в заинтересованные ведомства: Минпромторг и Минздрав будет направлена просьба о разграничении требований к регистрации медизделий разного класса возможного риска.
Владимир Гутенев, председатель Комитета Госдумы по промышленности и торговле, по этому поводу подчеркнул, что необходимо скорейшее обретение технологического суверенитета для развития важнейших для России отраслей. В связи с этим он упомянул, что порядка 10 миллиардов рублей будет вложено в каждый из десяти первых мегапроектов для развития стратегически важных отраслей, к которым относится и производство лекарств и медицинских изделий.
Председатель комитета ГД указал, что на пути от разработки до массового производства медицинского изделия существует много «подводных» камней. К их числу он отнес и единые требования к регистрации, усложняющие, например, внесение изменений. «Они перегружают органы аккредитации, в результате чего искусственно затягиваются сроки регистрации», — пояснил Гутенев. Четкость требований к изменениям, вносимым в регдосье и дифференциация регистрационных требований ускорит внедрение новых разработок и снизит нагрузку на учреждения, занимающиеся аккредитацией. «Минпромторг и Минздрав готовы принять участие в разработке соответствующего проекта нормативно-правового акта», — заверил председатель комитета.
В декабре 2023 года вопросы по прохождению процедуры регистрации технических средств реабилитации поднимал предприниматель на встрече с Владимиром Путиным в Хабаровске. По итогам этого общения президент дал поручение устранить сложности в вопросе регистрации и наладить режим работы.
