Российский разработчик вакцин также выразил готовность поделиться с другими производителями своей методикой, чтобы убрать риски побочных эффектов. Ранее две западные вакцины от COVID-19: производства Johnson & Johnson и AstraZeneca оказались связаны с угрозой образования тромбов у привитых, и их перестали использовать в ряде стран до выяснения причин.
НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи сделал официальное заявление: «анализ результатов клинических испытаний и массовой вакцинации вакциной «Спутник V» не выявил ни одного случая тромбоза венозных синусов головного мозга (CVST — cerebral venous sinus thrombosis)». Разработчик поясняет: невзирая на то, что «Спутник V», так же, как и вышеупомянутые препараты, сделан на платформе аденовирусных векторов, различия в производстве все же есть. В том числе и благодаря им обеспечивается безопасность российской вакцины.
«Каждая вакцина, основанная на платформе аденовирусных векторов имеет свои индивидуальные особенности и прямое сравнение между ними является некорректным. В частности, вакцина компании AstraZeneca использует аденовирус шимпанзе для доставки антигена, состоящего из белка S, объединенного с лидерной последовательностью тканевого активатора плазминогена.
Вакцина от компании Johnson&Johnson использует вектор аденовируса человека 26-го серотипа и полноразмерный белок S, стабилизированный при помощи введения мутаций. Кроме того, ее производство осуществляется в клеточной линии PER.C6 (это эмбриональные клетки сетчатки человека), которая не представлена широко среди зарегистрированных продуктов», отмечено в заявлении.
Что касается «Спутника V», то это – «двухкомпонентная вакцина, в которой использованы серотипы аденовируса 5 и 26. В ней не используется фрагмент тканевого активатора плазминогена, а антигенная вставка представляет собой немодифицированный полноразмерный S-белок. Для производства вакцины «Спутник V» используется клеточная линия HEK293, которая уже давно применяется для производства биотехнологических продуктов», — указывают разработчики. Все три вакцины разные, хоть и аденовирусные, поэтому переносить данные по безопасности, полученные в ходе использования одной вакцины, – на данные по безопасности остальных вакцин, нельзя.
Высочайшее качество и безопасность вакцины «Cпутник V», по словам ее создателей, обеспечивается в том числе и тем, что при производстве «Спутник V» в отличие от других вакцин используется технология 4-стадийной очистки, включающей две стадии хроматографической очистки и две стадии тангенциальной фильтрации. Такая технология позволяет получать высокоочищенный препарат, который проходит обязательный контроль на содержание остаточной ДНК в препарате.
Более того, в составе аденовирусных векторов содержится в десятки раз меньшее количество нуклеиновой кислоты по сравнению с вакциной Pfizer и Moderna (1-2 мкг в Спутнике V против 50 и 100 мкг в вакцинах Moderna и Pfizer, соответственно), указывают ученые.
Также они приводят данные научного исследования в The New England Journal of Medicine от 9 апреля 2021 года, где есть данные, что тромбозы после других препаратов могут появляться из-за их недостаточной очистки. Поэтому или в случае использования очень высоких доз целевой РНК/ДНК у других препаратов, может происходить нежелательное взаимодействие антител пациента, активирующих тромбоциты, с элементами самой вакцины и/или остаточной ДНК/РНК, поясняется в заявлении.
Для того чтобы защитить людей от рисков побочных эффектов НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи сообщает, что готов поделиться своими технологиями очистки с другими производителями вакцин.
Фото: sputnikvaccine.com
