BIOCAD проведёт двухлетнее клиническое испытание первого российского препарата от рассеянного склероза

16.03.2022
Новости
1279

В марте биотехнологическая компания BIOCAD приступит к реализации продленного клинического испытания III фазы исследования оригинального препарата для лечения рассеянного склероза. В настоящее время компания также проводит клиническое испытание III фазы, результаты которого могут позволить инициировать процесс регистрации препарата в России.

Напомним, в ходе исследований I и II фазы оригинальный препарат для терапии рассеянного склероза с международным непатентованным наименованием дивозилимаб показал высокую эффективность: у пациентов снизилось число обострений и уменьшились проявления заболевания.

«Ещё до начала клинических исследований препарат был изучен в рамках целого ряда физико-химических и доклинических исследований, в полном соответствии с международными требованиями, – говорит Юлия Линькова, вице-президент по клинической разработке и исследованиям BIOCAD. – В доклинических исследованиях определены основные фармакокинетические и фармакодинамические характеристики дивозилимаба, установлен спектр потенциальных токсикологических эффектов. Что касается клинических исследований, то в настоящий момент продолжается регистрационное исследование III фазы и готовится к старту продленное исследование III фазы – EXTENSION».

III фаза клинических испытаний дивозилимаба была начата в апреле 2021 года, на сегодняшний день завершен набор участников в исследование. Участие в исследовании принимают

338 пациентов с диагнозом рассеянный склероз с обострениями в возрасте от 18 до 60 лет. Участниками продленного исследования станут не менее 72 человек. Длительность исследований с учетом периода наблюдений составит порядка двух лет. Целью продленного исследования станет изучение эффективности и безопасности дивозилимаба при его длительном применении у пациентов с рассеянным склерозом, которые ранее получали препарат в рамках исследований II и III фазы.

По словам ученых, новая разработка BIOCAD является моноклональным антителом, которое определяет и связывает CD20 антиген, расположенный на поверхности белых клеток крови – В-лимфоцитов, играющих ключевую роль в повреждении нервной ткани при рассеянном склерозе. Именно В-лимфоциты атакуют и вызывают повреждение миелиновой оболочки нервных клеток. В свою очередь дивозилимаб, связывая CD20 рецепторы В-лимфоцитов, вызывает истощение пула этих клеток, что потенциально приводит к уменьшению иммуновоспалительного процесса в центральной нервной системе, снижению активности демиелинизирующего процесса в головном мозге и уменьшению количества обострений у пациентов.

«Особенностью дивозилимаба является то, что он не связывается с клетками предшественниками В-лимфоцитов и плазматическими клетками, на поверхности которых нет CD20 антигена, и, таким образом, у пациента сохраняется возможность к восстановлению В-клеток и поддержанию существующего иммунитета. Вторым преимуществом препарата станет режим дозирования: один раз в полгода, что потенциально может повысить приверженность терапии и качество жизни пациентов», – подчеркнули в компании.

Отметим, лечение рассеянного склероза является одной из актуальных проблем современной практической неврологии. Это хроническое аутоиммунное заболевание, при котором поражается миелиновая оболочка нервных волокон головного и спинного мозга и происходят дегенеративные изменения в центральной нервной системе. Рассеянный склероз может привести к нарушениям двигательной активности, парезам, снижению интеллекта и полному параличу. Заболеванию чаще всего подвержены люди молодого и среднего возраста. По данным Атласа Международной Федерации больных рассеянным склерозом, в мире порядка 2,8 млн людей живут с этим диагнозом, причем в последние годы их число растет.  

Новости

читать все
наверх