Компания BIOCAD направила в Минздрав РФ необходимые документы для регистрации оригинального, первого в классе препарата BCD-180 для лечения пациентов с аксиальным спондилоартритом (болезнь Бехтерева). Механизм действия лекарства уникален и не имеет аналогов в мире. Об этом заявил Дмитрий Морозов, председатель Совета директоров BIOCAD 13 февраля в Москве в рамках Форума будущих технологий.
Болезнь Бехтерева (аксиальный спондилоартрит) — это хроническое заболевание, при котором поражается позвоночник, крестцово-подвздошные суставы. Болезнь сопровождается сильными болями и вызывает деформацию скелета. Как рассказывала ранее Юлия Линькова, вице-президент по клинической разработке и исследованиям BIOCAD, «в отличие от других имеющихся опций терапии, действие BCD-180 направлено на причину заболевания, а не на устранение последствий».
Инновационный препарат BCD-180 на основе моноклональных антител разработан биотехнологической компанией BIOCAD совместно с учеными РНИМУ им. Пирогова под руководством Сергея Лукьянова, доктора биологических наук, академика РАН. Механизм действия разработки уникален и не имеет аналогов в мире.
В компании так рассказали о механизме действия нового препарата: «BCD-180 представляет собой эффекторное антитело против определенного участка Т-клеточного рецептора, который называется TRBV9. Это первое в мире терапевтическое антитело, связывающееся с сегментом TRBV9. Препарат приводит к таргетному уничтожению только небольшой группы патогенных Т-лимфоцитов, ответственных за запуск масштабной иммунной реакции против собственных тканей, не затрагивая при этом другие клетки. В отличие от существующих опций терапии, действие лекарственного средства точечно направлено на причину заболевания, а не на устранение последствий. Препарату присвоено международное непатентованное наименование „сенипрутуг“».
В ноябре 2023 года результаты прорывного механизма действия препарата, созданного российскими учеными, были опубликованы в мировом научном журнале Nature Medicine, где был описан первый в истории клинический случай, когда пациент с болезнью Бехтерева достиг долгосрочной ремиссии на фоне воздействия на TRBV9+ Т-клетки с купированием болевого синдрома и улучшением функционального состояния с отменой приема антицитокиновых препаратов. Развитие болезни удалось остановить на долгое время и добиться уменьшения структурных изменений суставов.
BIOCAD инвестировал в разработку и исследование нового препарата свыше 1,2 млрд рублей. Лекарство прошло необходимые стадии физико-химических, доклинических и клинических исследований. Исследования сенипрутуга показали удовлетворительный профиль безопасности и стойкое снижение таргетной популяции лимфоцитов, играющих основную роль в развитии заболевания.
Результаты, полученные в ходе I и II фаз КИ, достаточны для инициирования процесса регистрации препарата, пояснили в компании. «Мы продолжаем получать данные клинического исследования, но уже сейчас видим очень обнадеживающие результаты», — подчеркнул Дмитрий Морозов. Он отметил, что исследование продолжается и полный объем данных будет предоставлен в Минздрав в соответствии с требованиями процедуры условной регистрации. BIOCAD продолжает КИ для оценки эффективности фиксированной дозы лекарства у пациентов с болезнью Бехтерева.
BIOCAD — российская биотехнологическая инновационная компания полного цикла создания лекарств для лечения онкологических, аутоиммунных и других социально значимых заболеваний. Компания объединяет научно-исследовательские центры мирового уровня, фармацевтическое и биотехнологическое производство, проводит доклинические и клинические исследования.
Материал подготовлен с использованием пресс-релиза компании BIOCAD.
