В Америке медизделия с ИИ предположительно навредили пациентам

Американские производители устремились на рынок медизделий с искусственным интеллектом. С потоком заявок на их регистрацию не справляются надзорные органы. Допуск получили 1357 медизделий — вдвое больше за все время с 2022 года. Однако спешка не всегда гарантирует качество. Издание Reuters опубликовало информацию, когда применение систем с ИИ было небезопасным для пациентов, пишет «МВ».

В 2021 году компания Acclarent (подразделение Johnson & Johnson) выпустила на рынок устройство с ИИ TruDi для навигации в пазухах носа во время синусопластики (применяется для лечения хронического насморка). По меньшей мере десять человек пострадали при использовании этого устройства, по информации FDA. У одного пациента произошла утечка спинномозговой жидкости через нос. В другом случае случился прокол основания черепа. Два пациента подали в суд на Acclarent после произошедшего инсульта, причем в одном случае из-за ошибки системы навигации хирург повредил сонную артерию.

После предупреждений о рисках во время операции Acclarent снизила стандарты безопасности, установив допустимую точность технологии ИИ на уровне 80%. Отчеты FDA о неисправностях медизделий не позволяют доказать связь между причиненным вредом и применением устройств с ИИ, поскольку в документах недостаточно информации. Об этом заявила компания Integra LifeSciences, купившая Acclarent в 2024 году.

В отчетов FDA за 2025 год сообщалось и о других случаях ошибок медизделий с ИИ. Так программа Sonio Detect от Samsung Medison ( входит в Samsung Electronics) неверно определила части тела плода на УЗИ. Также Reuters пишет, что кардиомониторы с ИИ от Medtronic в 16 случаях пропустили нарушение ритма сердца.

Сообщается, что Америке одобрено 1357 медизделий с ИИ, что вдвое больше, чем за всю историю до 2022 года.

В России усиливают контроль за созданием и использованием медицинских изделий с искусственным интеллектом (ИИ). В 2025 году России появились семь новых ГОСТов и два предварительных стандарта, регулирующих применение ИИ в здравоохранении. Также производителей обязали в реальном времени передавать данные об ошибках в автоматизированную информационную систему для отслеживания безопасности оборудования. Кроме того, Минздрав РФ разработал Кодекс этики для применения ИИ в медицине.

Фото: gorodenkoff © 123RF.com