Минздрав предложил методику расчета стоимости фармацевтической инспекции при регистрации и проведении доклинических и клинических исследований на соответствие правилам Евразийского экономического союза. Прохождение такой проверки позволит компаниям выйти на общий рынок пяти стран и сделает препараты доступнее для пациентов в ЕАЭС.
Максимальная стоимость инспекции исследования лекарств на подтверждение соответствия нормам GCP (надлежащей клинической практики) ЕАЭС будет доходить до 1,6 миллиона рублей. Это следует из проекта приказа Минздрава, размещенного на официальном портале для общественного обсуждения.
В нем обосновывается процедура расчета обязательной платы за услугу инспектирования, которую будет оказывать ФГБУ Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России. Максимальная стоимость 1,6 миллиона рублей указана для России. Если же инспекция проходит за рубежом, верхняя планка ее цены возрастает до 2,1 миллиона рублей. Речь идет об инспекциях доклинических испытаний (на животных) и клинических (с участием людей) исследований препаратов, а также фармацевтических проверок при регистрации.
«Постановлением Правительства № 1255 предусматривается наделение Минздрава России полномочиями по организации и (или) проведению инспекций (проверок) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийской экономической комиссии, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 79 (далее соответственно– Правила № 79, Комиссия), а также по организации и (или) проведению фармацевтических инспекций на соответствие требованиям надлежащих практик Евразийского экономического союза (лабораторной, клинической) в период регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 78», — говорится в пояснительной записке к документу.
Размер стоимости услуги рассчитывается, исходя из предполагаемых трудозатрат на проведение инспекций и их трудоемкости. Также законопроект устанавливается перечни процедур, которые обязательно должны быть выполнены в ходе проверок.
Подтверждение соответствия исследований лекарств нормам ЕАЭС позволит производителям торговать ими на территории всех стран-участниц (Россия, Белоруссия, Армения, Казахстан, Киргизия). Это также увеличит их доступность для пациентов.
