В рамках развития образовательного направления ISPE ЕАЭС и углубления сотрудничества с «Евразийской Академией надлежащих практик» в феврале состоится вебинар для фармпроизводителей ЕАЭС «Валидация технологического процесса – подход на основании жизненного цикла продукта. Концепция Quality by Design – качество путем проектирования».
ISPE ЕАЭС и GxP-академия приглашают специалистов фармкомпаний евразийского рынка на вебинар, посвященный новеллам Приложения №15 GMP ЕАЭС, касающимся валидации технологических процессов.
В программе вебинара:
• Концепция Quality by Design – качество посредством проектирования. Обзор руководств ISPE и практические аспекты их применения, включая руководство о жизненном цикле валидации очистки (Guide: Cleaning Validation Lifecycle – Applications, Methods, & Controls), которое было представлено на Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС в ноябре 2021 г.
• Что необходимо выполнить в ходе фармацевтической разработки. Пространство рабочих параметров (Design Space), критические параметры процесса СPP и определяемые ими критические атрибуты качества CQA, критические атрибуты материалов (CMA).
• Вопрос – ответ: что делать производителю с уже производимой лекарственной продукцией для рынка ЕАЭС, ведь даже при наличии валидации процесса по традиционному подходу для них обязательной становится продолжающаяся верификации процесса в ходе жизненного цикла?
Напомним, что сотрудничество ISPE ЕАЭС с «Евразийской Академией надлежащих практик» было зафиксировано как одно из приоритетных в области деятельности ассоциации на 2022 г. Среди перспективных образовательных модулей:
· Современные подходы к валидации технологических процессов и квалификации оборудования на фармпроизводстве;
· Риск-ориентированный подход к предотвращению перекрёстной контаминации при проектировании и эксплуатации фармацевтических производств.
Подать заявку на участие в вебинаре, а также задать вопрос спикеру можно на сайте GxP-академии.
