Экспертно-консультационный вебинар «Подходы к валидации методик по определению примесей. Валидационные характеристики, критерии приемлемости» от ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»

    08.10.2021
    События
    155

    В ходе вебинара планируется рассмотреть наиболее проблемные вопросы, касающиеся особенностей валидации аналитических методик определения родственных примесей, на примере наиболее применяемых на фармацевтическом производстве ВЭЖХ и ТСХ методик:

    • определение необходимых валидационных характеристик,
    • стандартные образцы, применяемые для валидации,
    • действия в случае отсутствия стандартных образцов примесей,
    • особенности валидации методик определения примесей в препаратах с несколькими действующими веществами и сложными профилями примесей,
    • регуляторные требования к критериям приемлемости валидационных характеристик и чем руководствоваться при их установлении,
    • возможности оптимизации объема экспериментальных работ при валидации аналитических методик определения примесей на основе риск-ориентированного подхода.

    Также в ходе вебинара будет рассмотрена инспекционная практика в отношении валидации методик и анализ несоответствий по данной теме.

    ПРОГРАММА ВЕБИНАРА:

    09:15-09:30Онлайн-регистрация участников
    09:30-09:45Вступительное слово организаторов
    09:45-10:45Экспертный доклад: “Риск-ориентированный подход к валидации методик по определению примесей, основные проблемы и способы их решения. Валидационные характеристики, критерии приемлемости. Обзор критериев. “
    10:45-11:00Обсуждение доклада
    11:00-11:15Перерыв
    11:15-12:15Практическая часть: “Разбор кейса по применению анализа рисков при валидации методик по определению примесей. Практическое задание.”
    12:15-12:30Перерыв
    12:30-13:30Экспертный доклад: “Анализ инспекционной практики: несоответствия в отношении  валидации методик по определению примесей. Нормативные требования и регуляторные ожидания.»
    13:30-13:45Обсуждение доклада
    13:45-14:00Итоговое тестирование и анкетирование участников

    УЧАСТНИКАМ ВЕБИНАРА ПРЕДОСТАВЛЯЮТСЯ:
    –  МАТЕРИАЛЫ ДОКЛАДОВ в электронном виде (pdf)
    –  ЭЛЕКТРОННЫЕ СЕРТИФИКАТЫ по результатам прохождения итогового тестирования

    Вопросы по теме вебинара до 01 октября можно отправить по адресу: questions@pharmstg.ru.

    Для регистрации нужно до 06 октября отправить заявку по адресу: gmp-seminars@pharmstg.ru.

    (Скачать бланк Заявки)

    ТАКЖЕ ВСЕ НАШИ ВЕБИНАРЫ МОЖНО ПЕРЕСМОТРЕТЬ В БИБЛИОТЕКЕ:
    –  ВИДЕОЗАПИСЬ ВЕБИНАРА – ссылка сроком на 3 месяца
    –  МАТЕРИАЛЫ ДОКЛАДОВ в электронном виде (pdf)
    –  ИТОГОВОЕ ТЕСТИРОВАНИЕ по материалам вебинара
    –  СЕРТИФИКАТ СЛУШАТЕЛЯ в электронном виде по итогам тестирования

    ПО ВОПРОСАМ УЧАСТИЯ В ВЕБИНАРЕ И ОФОРМЛЕНИЯ ДОСТУПА К БИБЛИОТЕКЕ ОБРАЩАТЬСЯ:

    ТЕЛЕФОН для справок: +7 (985) 115-77-88                          Email: gmp-seminars@pharmstg.ru

    Открытый экспертно-консультационный вебинар проводится в рамках совместной программы

    ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» и ФБУ «ГИЛС и НП» по технологическому развитию и повышению качества фармацевтического производства в странах – членах Евразийского экономического сообщества.

    ДАТА ПРОВЕДЕНИЯ: 8 октября

    guest
    0 комментариев
    Межтекстовые Отзывы
    Посмотреть все комментарии

    Новости

    читать все
    наверх