Для глобальной фармацевтической отрасли 2020 «пандемический» год ознаменован огромным напряжением, и все же именно для фармацевтики он стал важнейшим импульсом к дальнейшему развитию. Совершено множество открытий, дан старт большому ряду разработок, законодательство изменилось коренным образом и продолжает трансформироваться. Какими были основные вехи 2020 года для нашей, российской, отрасли? Ассоциация фармацевтических производителей евразийского экономического союза подводит итоги:
1. Процедура ускоренной регистрации лекарств
Кабмин ввел процедуру ускоренной регистрации медицинских изделий и лекарств для пациентов с COVID-19. Это означает, что самые современные разработки становятся доступны почти сразу после их внедрения. Для этого утверждено Постановление Правительства РФ № 441 от 03.04.2020. Впоследствии действие постановление было продлено на год.
2. Новый порядок перерегистрации цен на самые востребованные населением лекарства
Правительство разработало и утвердило постановление № 1771, которое разрешает повышать предельные отпускные цены на лекарства из перечня ЖНВЛП, если ситуация на рынке грозит их исчезновением.
3. Изменился сам список ЖНВЛП
Распоряжением № 2626-р от 12 октября 2020 г. кабмин изменил перечень ЖНВЛП – список теперь не имеет срока, тогда как раньше он утверждался ежегодно. В перечень, к тому же, вошли три созданных вновь лекарства от COVID-19.
4. Утверждена Стратегия развития иммунопрофилактики на следующие 15 лет
Документ разработали по поручению Президента России Владимира Путина. Он определяет план действий правительства и отраслевых организаций до 2035 года по иммунопрофилактике дифтерии, кори, краснухи, вирусного гепатита B и других инфекций.
5. В кратчайшие сроки разработан препарат «Спутник V»
В России разработали и зарегистрировали первую в мире вакцину для профилактики COVID-19. Уже сегодня идет масштабная вакцинация населения против новой смертельной болезни.
6. В полную силу заработала система маркировки лекарств
Система маркировки уже сегодня помогает отслеживать движения по торговой цепочке лекарственных средств. Введена она, чтобы оградить рынок от контрафакта и фальсификатов. С 1 июля 2020 года маркировка медикаментов стала обязательной. Несмотря на осенний коллапс системы, сегодня проблемы устранены. Введено Постановление Правительства ПП РФ № 1779 от 06.11.2020, которое регулирует возникающие вопросы.
7. «Фарма 2020» становится «Фармой 2030»
С большим успехом реализована стратегия «Фарма 2020», работа уже идет над ее продолжением, стратегией «Фарма 2030». Можно сказать, что осуществление этого направления полным ходом делает самостоятельной российскую фармацевтическую отрасль. Благодаря этому в пандемию пациенты обеспечены всеми необходимыми медикаментами, отрасль мобилизована. Драйвером «Фармы 2030» станет инновационное развитие.
8. Создан Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан
26 ноября в помощь Минздраву и Минпромторгу создан федеральный центр, который будет заниматься закупками лекарств для населения и множеством других вопросов, что поможет ведомствам сосредоточиться на законодательных инициативах.
9. Россия перешла на регистрацию лекарств по правилам ЕАЭС
Это разрешит бюрократические несовершенства между государствами – членами сообщества. Подход к регистрации лекарств становится более европейским, правила теперь прозрачны за счет публичного доступа к экспертному отчету регулятора. Теперь можно посмотреть результаты экспертизы лекарств, узнать их эффективность и безопасность. Это позволит повысить качество государственной экспертизы медикаментов.
10. За счет повышенного дохода НДФЛ создан госфонд закупок лекарств для детей с редкими болезнями
Министерство здравоохранения уже сейчас направило в правительство вариант перечня болезней и лекарств, которые сможет финансировать новый фонд.
