Многие тяжелые хронические заболевания, которые еще недавно считались неизлечимыми, сейчас успешно поддаются терапии. Отечественная наука развивает прорывные технологии в клеточной и генной терапии, ядерной медицине, радиофармацевтике, нейротехнологиях. Новые лекарственные препараты меняют процесс лечения: работают не только с симптомами заболевания, но и с причиной их появления.
Представители госсектора и бизнеса встретились на форуме «Здоровое общество», который прошел в кластере «Ломоносов» Инновационного научно-технологического центра МГУ «Воробьевы горы», в рамках сессии «На шаг впереди. Инновации в фармацевтике, объединяющие наше будущее». Эксперты обсудили тренды отрасли, регуляторные решения, которые ускорят внедрение инноваций, и меры поддержки отечественной фармацевтики в рамках импортозамещения.
Исполняющая обязанности генерального директора Научного центра экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения РФ Валентина Косенко отметила, что особенность развития нашей фармацевтической отрасли — масштаб и единовременное вовлечение научных организаций, производителей и регуляторных органов. В результате таких коопераций появляются инновационные, уникальные в своем классе новые лекарства. При этом фармацевтическая отрасль достаточно строго регламентирована, что при производстве препаратов оправдано, поскольку речь идет о безопасности пациентов. Тем не менее жизнь стремительно меняется, система здравоохранения становится иной, многие процессы происходят значительно быстрее, в том числе в сфере инновационных лекарственных препаратов. За последние годы в фарминдустрии появились такие новые понятия, как условная регистрация препарата, ускоренная условная регистрация, ускоренная экспертиза, регистрация на условиях и другие.
Государство поддерживает
Заместитель Министра промышленности и торговли РФ Екатерина Приезжева пояснила, что Минпромторг реализует меры поддержки, которые доступны всем фармпредприятиям. В планах разработать адресные меры именно для инновационных фармразработчиков и производителей. Мероприятия изложены в стратегии развития фармацевтической промышленности до 2030 года «Фарма-2030» Один из пунктов плана — пересмотр мер поддержки, которые существуют уже сейчас: вместе с производителями Минпромторг смотрит, что нужно «докрутить».
Так, на время приостановлена выдача грантов для поддержки учреждений, которые проводят доклинические и клинические исследования инновационных препаратов. Планируется возобновить выдачу грантов в переформатированном виде — именнно для перспективных разработок.
Отдельный раздел в «Фарме-2030» — создание общенаучной исследовательской инфраструктуры. Это разработка новых лабораторий, которые могут проводить испытания и предлагать новые методы.
Кроме того, работает венчурный фонд «ФармМед Инновации», который создан «Российской венчурной компаний» совместно с Минпромторгом для инвестиций в высокотехнологичные проекты в сфере производства инновационных лекарственных препаратов, медицинских изделий и программного обеспечения. В течение 2 лет планируется поддержать не менее тридцати проектов, которые фонд подхватит и будет доводить до серийного производства препаратов.
Функционирует механизм «Продукты на полку» — это субсидии, которые даются на разработку, регистрацию и организацию производства российских аналогов препаратов, чтобы быстро вывести отечественные лекарственные средства на рынок в случае прекращения поставок импортных лекарств. Субсидии российские компании могут получать на конкурсной основе. Часть конкурсов уже проведена, есть победители, которые заключают контракты с Минздравом. Уже согласован второй пакет препаратов, по которым проведут конкурсы в третьем квартале этого года.
Фонд развития промышленности поддержал 173 проекта по разработке лекарственных препаратов. Это относительно новый инструмент, мера поддержки предприятий, которые производят инновационные и приоритетные препараты. Механизм достаточно востребованный, производителям предлагают льготную аренду земли, льготу по налогам и другие условия.
Не все ограничивается только финансовыми мерами поддержки. Механизм «второй лишний» при госзакупках дает преимущество производителям, которые производят препараты по полному циклу, начиная с синтеза субстанции, на территории России.
Комментарий производителей
Заместитель генерального директора по обеспечению доступа препаратов на рынок и онкологии ООО «Свикс Хэлскеа» Алиса Джангирянц считает, что российским производителям помогает ФГИС МДЛП — Федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов, которая обеспечивает контроль за продукцией фармацевтической промышленности с помощью маркировки. Она дает возможность избавиться от контрафакта на отечественном рынке.
Коммерческий директо ООО «Алексион Фарма» Алексей Косолапов сообщил, что компания — дистрибьютор и относительно новый участник рынка с точки зрения инновационной терапии. На данный момент она заключила около 40 контрактов на сумму около 4 млрд рублей и сэкономила для государства почти 110 млн рублей.
Система лекарственного обеспечения стремительно развивается в части планирования закупок. В частности цифровизированы все этапы лекарственного обеспечения подопечных «Круга добра». Это позволяет ускорить отработку заявки на препараты и получение терапии пациентом. Недавно функционал цифровизации расширился, теперь в рамках заявок можно формировать запас препаратов. Компания надеется, что данный ресурс станет доступным и для дистрибьюторов, чтобы они могли прогнозировать объемы поставок.
Генеральный директор Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Министерства здравоохранения РФ Виталий Омельяновский отметил, что перед российской фармой стоят новые задачи. Многие отечественные компании демонстрируют очень высокие компетенции в вопросах, связанных с формированием аргументной базы для попадания в систему здравоохранения — чтобы она начала финансировать продукт, он попал в систему ОМС и к пациентам. Это не только регистрация препарата. Для того, чтобы создать инновационный продукт, нужно в среднем 2 млн долларов и 15 лет, но жизнь ускоряется, можно намного дешевле и быстрее выводить препараты на рынок. И государство идет навстречу индустрии, в частности создан Центр поддержки внедрения инноваций для содействия и консультирования в продвижении лекарственных препаратов, медицинских изделий, биомедицинских клеточных продуктов и т. д.. Все эти меры дают приоритет российской отечественной продукции.
Заместитель Министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев рассказал, что Минпромторг создал возможность производства и разработки в нашей фармацевтической индустрии всего арсенала лекарственных препаратов: от базовых дженериков до высокотехнологичных средств для персонализированной терапии (в частности генной). Они появляются благодаря созданным государством разработкам, фундаментальным исследованиями, пилотным разработкам на уровне первой и второй фазы принципиально новых лекарственных препаратов, а также благодаря промышленности, которая масштабирует эти разработки, создает для лекарственных средств рынки продвижения, в том числе экспортные.
Многие процессы стали возможными в рамках реализации федерального проекта «Медицинская наука для человека», механизмы которого продолжают работать в новом национальном проекте «Новые технологии сбережения здоровья». Он появился на фоне пандемии, а потом, ввиду санкционных вызовов был переориентирован на создание целевых продуктов, наиболее востребованных здравоохранением.
Что доступно пациентам уже сейчас
Пациенты в России имеют доступ по многим видам инноваций: лечению аутоиммунных, онкологических заболеваний, генной терапии и в частности, регенерации органов (стимуляции роста сосудов, нервных окончаний и т. п.).
В числе принципиально новых лекарственных препаратов не только уже знакомые многим вакцины против ковидной инфекции. Сейчас проходят регистрацию лекарственные препараты для таргетной терапии болезни Бехтерева. (на момент написания материала уже зарегистрированы и даже применяются для терапии больных — прим. ред). Они вызывают значительный международный интерес.
В кардиологии используются препараты для тяжелой дислипидемии (нарушение нормального соотношения жиров крови), что значительно снижает риск развития инфарктов и инсультов.
Появились терапевтические аналоги актуальных онкологических препаратов и лекарств для терапии рассеянного склероза. На них государство возлагает большие надежды, поскольку стоит задача расширения лекарственного обеспечения не только уже заболевших пациентов, но и тех, кто находится в зоне высокого риска.
Еще одна задача — улучшение продолжительности жизни онкологических больных, в том числе на первом году после диагностики и заболевания. Для этого среди прочих применяются препараты таргетной терапии.
Начальник отдела анализа обеспечения лекарственными препаратами и обращения медицинских изделий в субъектах РФ Национального медицинского исследовательского центра гематологии Министерства здравоохранения РФ Олег Шухов рассказал, что внедрение инновационных лекарственных препаратов и доступ к ним существенно изменили ситуацию с оказанием медицинской помощи. Неизлечимые 10-15 лет назад болезни практически полностью излечиваются, пациенты живут десятилетиями, заводят семьи, рожают детей. Каждый вложенный в инновационную терапию рубль в онкогематологии дает существенный прирост по эффективности. Пациенты живут практически как здоровые люди, по ряду заболеваний достигнута десятилетняя выживаемость, что уже сопоставимо со здоровой популяцией.
В гематологии инновационные препараты занимают почти 76% всех затрат на лекарственную терапию. Это широкий спектр лекарственных средств, в том числе целенаправленного действия — таргетные препараты. В перечне препаратов, которые в настоящее время представлены в проектах клинических рекомендаций, 65% лекарственных средств имеют аналоги, которые производят российские фармацевтические компании.
Персональный подход
Современный сценарий развития инноваций сместился в сторону персонализированной медицины. Согласно новому нацпроекту «Новые технологии сбережения здоровья» значительное внимание будет уделяться биотехнологиям, созданию сырья для производства лекарственных препаратов и медицинских изделий. Вместе с тем будут расти объемы целевой подготовки специалистов не только в медицинских вузах, но и в других профильных институтах, благодаря востребованности биотехнологов, генетиков, химиков, специалистов по синтезу, задействованных в фармацевтике и вокруг нее.
Президент группы компаний «Велфарм групп» Людмила Щербакова рассказала, что компания занимается производством полного цикла, начиная с синтеза субстанции препаратов. В индустрии пока не хватает критической массы грамотных специалистов на каждом этапе разработки и производства инновационных препаратов. По ее мнению, Минцифры показало хороший пример, когда отстояло для ИТ-компаний специальные условия. Минпромторгу и Минздраву, возможно, стоит попробовать получить похожие условия, чтобы платить меньше налогов за уникальных специалистов, а разницу предложить им в качестве достойной оплаты труда. Тогда концентрация талантливых профессионалов возрастет.
Людмила Щербакова как член Женского делового альянса БРИКС предложила также объединить усилия и проводить клинические исследования инновационных препаратов, например, сразу в 10 странах. Это резко сократит затраты и сроки вывода лекарственных средств на рынок. Индия и Египет уже выразили интерес к такой инициативе.
Готовы за рубеж
Важный момент — экспортный потенциал инновационно развивающейся фармы. Дженерики, биоаналоги замечательно снижают нагрузку на бюджет отечественного здравоохранения, но за пределами нашего рынка необходимо выходить с оригинальными решениями, грамотно патентовать и защищать их. Российские инновационные препараты действительно способны конкурировать в мире и по экономическим причинам, и в силу своей эффективности. Большие надежды возлагаются на взаимодействие со странами БРИКС — в рамках Петербургского экономического форума подписан меморандум об углублении регуляторного сотрудничества. Доверие к отечественной фарме находится на высоком уровне, поэтому разработка инновационных препаратов не только в России, но и совместно с дружественными странами, имеет хорошие перспективы.
Директор по экономике здравоохранения АО «Р-Фарм» Александр Быков рассказал, какие возможности имеются у российских производителей, которые уже сейчас экспортируют свои продукты в другие страны.
«Р-Фарм» входит в пятерку крупных российских производителей, которые получили разрешение на проведение клинических исследований по выводу передовых и инновационных разработок. И занимает первое место среди российских компаний по выводу передовых, последней генерации, воспроизведенных лекарственных препаратов-биоаналогов для лечения социально значимых заболеваний. Это дает уверенность в том, что российские граждане будут обеспечены современными, нужными и востребованными лекарственными препаратами по той цене, которая приемлема для системы здравоохранения. Но для того, чтобы быть на шаг впереди в авангарде фармацевтической науки, нужно быть интегрированными в международное фармсообщество.
Как пример — недавно было получено разрешение на препарат «Артлегиа», который используется для лечения ревматоидного артрита, спас тысячи пациентов, у которых были угрозы развития коронавирусного цитокинового шторма. Препарат уже регистрируются во многих дружественных странах, выходит на танки Африки, Средней Азии, Ближнего Востока, Юго-Восточной Азии.
Введен в обращение препарат «Арцерикс» (МНН гофликицепт) для пациентов с идиопатическим рецидивирующим перикардитом. Лекарство не имеет аналогов в мире, поэтому перспективы у российской компании большие. Но для того, чтобы эти перспективы реализовать в полной мере, нужны меры господдержки.
Одна из них — корпоративная программа повышения конкурентоспособности (КППК), благодаря которой инновационные российские компании могут быстро попасть в систему лекарственного обеспечения не только в РФ, но и соседних республиках. А реализация стратегии «Фарма-2030», где экспортный потенциал «Р-Фарм» и других производителей — один из основных факторов эффективности, будет обеспечивать флагманство российской фарминдустрии. Тем более, что ее мощностей достаточно и для России, и для других стран.
Текст: Юлия Тарасова
