Минздрав России зарегистрировал инновационный препарат Тенексиа российской компании BIOCAD для лечения рассеянного склероза. Он стал второй разработкой компании от этого заболевания. Другое оригинальное лекарство Ивлизи одобрили в конце марта.
Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило новый оригинальный отечественный препарат для лечения наиболее распространенного типа рассеянного склероза — ремитирующего. Его создали ученые биотехнологической компании BIOCAD. Лекарство называется Тенексиа, а действующее вещество в его основе — сампэгинтерферон бета-1а.
Пресс-служба компании сообщила, что препарат является инновационным, запатентованным и относится к классу пегилированных интерферонов бета-1а. Это первый отечественный пегилированный интерферон для лечения рассеянного склероза российской разработки, но уже не первый препарат от этой болезни в портфеле BIOCAD.
В конце марта производитель получил одобрение первого оригинального российского лекарства от рассеянного склероза Ивлизи (действующее вещество — дивозилимаб), которое относится к другому классу лекарств — моноклональным антителам.
Как пояснили «ФармМедПрому» в компании, различие двух разработок в том, что Ивлизи предназначается для терапии пациентов в качестве второй линии терапии, а Тенексиа — в качестве первой линии для пациентов с реммитирующим рассеянным склерозом.
Работа над Тенексиа шла с 2012 года. За это время российские ученые разработали новое лекарство, провели его доклинические (с участием животных) и клинические исследования (с людьми). Во время исследований у пациентов улучшилось течения заболевания, благодаря приему препарата, а также сократилось число обострений, и повысилась приверженность к лечению.
Испытания препарата проводились в соответствии с госконтрактом на общую сумму 42,6 млн рублей. Их организовали в 30 исследовательских центрах России и Белоруссии. Участие в клинических исследованиях приняли около 400 пациентов с рассеянным склерозом.
По словам вице-президента по ранней разработке и исследованиям BIOCAD Павла Яковлева, особенностью первого российского пегилированного интерферона бета-1а для лечения рассеянного склероза стало его соединение с молекулой полиэтиленгликоля (ПЭГ) молекулярной массой 30 кДа. Благодаря этому разработчики добились улучшения фармакокинетических характеристик лекарства, а продолжительность действия интерферона на организм увеличилась. Это позволило сократить график приема препарата до одного раза в две недели.
«Препарат имеет внутримышечный путь введения, что может позволить снизить частоту развития таких нежелательных явлений, как местные реакции в местах инъекций»,
— пояснил он.
Рассеянный склероз – это тяжелое хроническое аутоиммунное заболевание, которое может ухудшить способность двигаться, вызвать парезы и даже полный паралич. Это происходит из-за поражения миелиновой оболочки нервных волокон головного и спинного мозга и вызванных этим дегенеративных изменений в центральной нервной системе. Болеют им, как правило, люди молодого и среднего возраста.
