Правительство скорректировало правила регистрации дефицитных медикаментов

Кабинет министров России внес изменения в порядок регистрации лекарств в условиях их дефицита. Теперь отечественные компании обязаны раскрывать сведения о стадиях производства препаратов на территории страны, пишет «Ъ».

Нововведения, утвержденные Постановлением Правительства № 999 от 10 августа 2026 года, дополняют специальный порядок ускоренной регистрации лекарств, который был принят в 2022 году. В соответствии с ним, межведомственная комиссия выявляет нехватку лекарств на основе информации от участников рынка, федеральных и региональных властей. При подтверждении дефицита данные о препарате вносят в Госреестр лекарств для ускоренного вывода на рынок.

• Согласно обновленным нормам, для биологических препаратов условия ускоренной регистрации зависят от того, выпускалось ли конкретное действующее вещество в России ранее. Если производство в стране отсутствовало, то заявитель при подаче документов в Минздрав обязан подтвердить локализацию всех стадий производства на отечественных мощностях. Требуется, чтобы при производстве фармсубстанции синтез активного компонента происходил внутри страны.
• В отношении других типов лекарств положения документа нацелены на углубление импортозамещения. Российским юрлицам необходимо будет предоставить официальные сведения о том, что на территории РФ осуществляются такие стадии, как производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная упаковка, а также контроль качества при выпуске продукции. Этот норматив распространяется на препараты, которые ранее не выпускались в нашей стране с данным активным компонентом по таким технологиям.

Вместе с этим изменятся критерии, по которым комиссия выносит решение о наличии дефицита лекарств или рисках его возникновения. Будет учитываться такой фактор, как отсутствие в России производства препарата по полному циклу. Одним из ключевых индикаторов риска признано отсутствие локального синтеза молекулы действующего вещества при изготовлении фармсубстанций.

Фото: edhar @123RF.com