Правительство дало производителям медизделий еще один год на обновление документов

Правительство РФ перенесло на 1 сентября 2027 года вступление в силу нормы, позволяющей отменять госрегистрацию медицинских изделий, если в их досье нет актуальных сведений об уполномоченном представителе изготовителя. Это решение дает компаниям дополнительное время на приведение документов в порядок и защищает российские больницы от внезапного исчезновения техники и расходных материалов, пишет ТАСС.

До принятия данного постановления жесткое требование должно было заработать уже в сентябре 2026 года. Власти намеревались автоматически аннулировать регистрационные удостоверения тех медицинских товаров, чьи производители вовремя не обновили данные о своих официальных представителях в России. Изменения требовалось внести в течение 90 дней после окончания срока действия документа. Теперь этот процесс поставлен на паузу, а бизнесу параллельно продлили возможность вносить необходимые изменения в регистрационные досье по упрощенной схеме.

На этот шаг правительство пошло, учитывая сложности международной логистики, банковских расчетов и обращения производителей. Многим зарубежным компаниям, которые остались на российском рынке, потребовалось больше времени на переоформление своих местных дочерних структур или поиск новых дистрибьюторов. Без предоставленной отсрочки многие востребованные медицинские изделия оказались бы вне правового поля по формальным причинам.

Главный риск, который предотвратили регуляторы — это возникновение искусственного дефицита медоборудования. Внезапный отзыв регистрационных удостоверений усложнил бы не только закупки, но и обслуживание уже применяемых аппаратов и инструментов. Медицинские учреждения могли остаться без официальных сертифицированных запчастей и расходных материалов, поставляемых уполномоченными представителями.

Профильные ведомства рассчитывают, что за предоставленный год индустрия успеет завершить все юридические формальности. Вступление в силу строгих требований осенью 2027 года уже не должно вызвать остановок в поставках критически важной медицинской продукции.

Фото: sharuzzaman @123RF.com