Минпромторг назвал причины для ускоренной регистрации лекарств

Чтобы обеспечить более быстрый доступ пациентов к важным для жизни и здоровья лекарствам, в России применяется ускоренная регистрация препаратов. В Минпромторге пояснили, в каких случаях ее используют. Важным условием этой процедуры является обеспечение безопасности медикаментов, сообщает ТАСС.

Заместитель главы Минпромторга Екатерина Приезжева ответила на запрос депутатов фракции «Новые люди». В своем обращении они просили упростить регистрацию зарубежных лекарств, если в России нет их аналогов. Замминистра отметила, что законодательство предусматривает меры для ускоренной регистрации в некоторых ситуациях.

В частности, по решению Совета Евразийской экономической комиссии действует условная регистрация лекарств. При этом возможно не предоставлять полный пакет данных доклинических и клинических исследований. «Эта мера позволяет значимо быстрее выводить на рынок инновационные лекарственные препараты с «прорывным» эффектом и обеспечивать ими нуждающихся пациентов», — говорится в ответе.

В Минпромторге подчеркнули, что при обоснованной необходимости регистрация лекарств для лечения или диагностики тяжелых инвалидизирующих или опасных для жизни заболеваний возможна до предоставления исчерпывающих клинических данных. Это допускают при условии, что потенциальная польза от быстрого доступа к препарату превышает риск от отсутствия полной информации. При этом заявитель обязуется предоставить недостающие сведения по безопасности, эффективности и качеству после регистрации лекарства.

Еще ускоренная экспертиза применяется в отношении лекарств, предназначенных для несовершеннолетних, а также орфанных лекарств и препаратов, представляющих особую значимость для здоровья населения.

Как следует из ответа, в Россию также разрешен ввоз незарегистрированных лекарств. Это возможно по медицинским показаниям для конкретного пациента или для ограниченного круга людей с редкими или тяжелыми заболеваниями.

В Минпромторге убеждены, что «действующие меры представляются достаточными для вывода на рынок инновационных препаратов при сохранении высокого уровня безопасности».

Как сообщалось ранее, в России до 2027 года продлили упрощенный порядок регистрации лекарств и медизделий. Их перечень определяет специальная межведомственная комиссия.

Фото: cameravit @123RF.com