Единый рынок ЕАЭС. Новые правила регистрация и перерегистрация лекарственных средств

30.03.2022

30–31 марта 2022 года состоится международная практическая конференция «Единый рынок ЕАЭС. Новые правила регистрация и перерегистрация лекарственных средств».

Мероприятие пройдет при поддержке и непосредственном участии Евразийской экономической комиссии и Федерального агентства по лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения Бельгии.

Приглашенные докладчики: Евразийская экономическая комиссия, Министерство здравоохранения Российской Федерации, РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Республики Казахстан, Федеральное агентство по лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения Бельгии, УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Беларусь», Boehringer-ingelheim, Novartis, Bayer, Фармакопейный комитет ЕАЭС и многие другие.

Основные темы для обсуждения:

Основные изменения в правилах регистрации и экспертизы лекарственных препаратов в ЕАЭС
Работа с мастер-файлом плазмы и вакцинного антигена в Европе: как готовят, куда подают, сроки одобрения, как работать с мастер-файлом после одобрения. Как это работает в РФ
Опыт регистрации биотехнологического лекарственного препарата. Отличие в регистрации оригинального препарата и биоаналога
Регистрация медицинских изделий. Фундаментальные отличия в процедурах РФ и ЕАЭС. Риски при регистрации лекарственных препаратов совместно с медицинскими изделиями в одной упаковке
Опыт регистрации гибридных лекарственных препаратов. Требования к проведению КИ, БЭ
Состав досье на оригинальный препарат и дженерик
Специальные процедуры регистрации в ЕАЭС (регистрация с установление дополнительных требований, регистрация в исключительных случаях, условная регистрация, ускоренная регистрация)
Контроль качества лекарственных препаратов в мировой практике во время регистрации, внесении изменений в досье и пострегистрационный КК ЛП
Фармакопея ЕАЭС
Частые замечания к рег. досье во время процедур регистрации, приведения в соответствие, внесении изменений
Риски обращения лекарственных препаратов после процедуры приведения досье в соответствие
Пользовательское тестирование. Замечания экспертов к листку-вкладышу, отчетам
Опыт внесения изменений в референтной стране и странах признания. Внесение изменений одновременно с приведением досье в соответствие
Процесс регистрации в Европе. Переход от нац.форматов досье к eCTD
Опыт регистрации и приведения в странах признания
Фармаконадзор в РФ и ЕАЭС. Опыт в ЕС
Модуль 3 регистрационного досье, на что обратить внимание, как оформить. Частые запросы экспертов к Модулю 3
Формирования электронного регистрационного досье в рамках союзных процедур в референтном государстве и государствах признания
Отличия в подаче заявки на GMP инспекцию и в процедуре инспектирования в РФ и ЕАЭС. Особенности и тренды. Практический опыт.