Росздравнадзор обновил порядок фармаконадзора с учетом норм ЕАЭС

Росздравнадзор утвердил обновленный порядок осуществления фармаконадзора для более полного соответствия правовым документами ЕАЭС. Приказ подписан руководителем ведомства Аллой Самойловой и опубликован на правовом портале.

Фармаконадзор — это комплекс мероприятий, направленных на выявление, оценку и предупреждение возможных негативных последствий от использования лекарственных препаратов, предотвращение их нежелательного воздействия на пациентов. Осуществление фармаконадзора входит в ведение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. 

Как установлено нормативным документом, специалисты ведомства анализируют информацию, получаемую от участников фармацевтического рынка о побочных эффектах или нежелательных реакциях, возникающих при использовании лекарственных средств. Кроме того, изучаются данные об индивидуальной непереносимости лекарств, а также об отсутствии эффективности при их применении.

Для проведения фармаконадзора отчеты предоставляют держатели регистрационных удостоверений, медицинские учреждения и компании, которые проводят клинические исследования новых лекарств. Кроме того, при мониторинге учитываются результаты контрольно-надзорных мероприятий Росздравнадзора. 

В подписанном документе установлено, что сообщения от участников фармрынка поступают в Росздравнадзор с использованием автоматизированной системы надзорного ведомства (АИС) или, при технических сбоях, — по электронной почте. При возникновении экстренных проблем применения фармацевтического препарата держатели регудостоверения должны оповестить ведомство в течение трех дней. Также не позднее такого же срока лечебные учреждения сообщают в Росздравнадзор о случаях применения лекарств, повлекших угрозу жизни или смерть пациентов.

Для более глубокого встраивания в законодательство Союза в принятом документе закреплено проведение внеплановых проверок тех владельцев регудостоверений, которые трижды подряд нарушили требования ЕАЭС при составлении периодических отчетов. Среди нововведений принятого порядка — тербование о наличии планов, направленных на управления рисками.

Новый документ вступает в силу с 1 марта 2025 года, а период его действия продлится до 1 марта 2031 года.

Ранее, в апреле 2024 года по решению Совета Евразийской экономической комиссии были дополнены Правила осуществления фармацевтических инспекций производителей лекарств на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза.

Фото: iStock.com.