Выход нового российского иммуноглобулина тормозит вопрос цены

Компании «Микроген» (в составе холдинга «Нацимбио» ГК «Ростех») пока не удается вывести на рынок свою новую разработку – препарат иммуноглобулина человека нормальный БиоГам. Проблема заключается в согласовании его предельной стоимости с антимонопольным ведомством.

Федеральная антимонопольная служба России пока не согласовала цену на первый  отечественный внутривенный иммуноглобулин человека нормальный (ИЧН) БиоГам, который разработала входящая в состав холдинга «Нацимбио» госкорпорации «Ростех» компания «Микроген». Препараты иммуноглобулина человека получают из ценного сырья – донорской крови. В России они относятся к списку потенциально дефектурных по состоянию на 2022-23 гг. Однако без регистрации  предельно допустимой цены такое лекарство не выпустят в оборот.  

Как сообщает портал Vademecum, проблема с ценой возникла из-за того, что производитель расценивает свой препарат как оригинальный и просит зарегистрировать его по цене по предельной цене без НДС 60,7 тысячи рублей за объем 100 мл. В ФАС же расценивают эту разработку как воспроизведенную, и говорят, что ее цена должна складываться с учетом среднего значения последних зарегистрированных цен на другие иммуноглобулины.

Уточняется, что предельные зарегистрированные цены на ИЧН в концентрации 5% объемом 100 мл в России сегодня составляют, минимум, 9 тысяч рублей (Имбиоглобулин производства «Микроген») и, максимум, 20 тысяч рублей (препарат «Сигардис рус»). Но если ориентироваться на концентрацию 10%, как у БиоГама, то диапазон цен составит от 35 тысяч рублей (Октагам от Octapharma) до 60,8 тысячи рублей (Привиджен разработки CSL Behring).

Сообщается, что ФАС отказалась регистрировать предложенную производителем цену в марте 2023 года, основываясь на решении  ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП) Минздрава о признании БиоГама воспроизведенным лекарственным препаратом.

При этом сам производитель подчеркивает, что ни один из зарегистрированных лекарственных препаратов иностранного производства не являлся референтным лекарством при разработке БиоГама.  В компании обосновывают цену тем, что производство БиоГама требует дорогостоящих материалов и высокотехнологичного оборудования, а главную часть затрат на производство составляет стоимость сырья и плазмы крови.

Повторный запрос на регистрацию изначально предложенной цены «Микроген» направил в ФАС уже апреле 2023 года, приложив к заявке экспертное заключение НЦЭСМП, в котором члены комиссии «не охарактеризовали БиоГам в качестве биоаналога».

На данный момент «Микроген» ожидает ответа из Минздрава, а в ФАС изданию сообщили, что заявка от производителя из министерства пока не поступала. В антимонопольном ведомстве придерживаются того, что принадлженость препарата к референтным или биоаналоговым должен определять Минздрав России. ФАС, в свою очередь ориентируется на информацию от министерства.

Как уже рассказывал «ФармМедПром», БиоГам относится к последнему (четвертому) поколению иммуноглобулинов. В его производстве используется метод хроматографической очистки и дополнительные стадии инактивации вирусов. 10%-концентрация препарат позволяет быстрее достичь результатов в лечении с меньшим объемом введенного лекарства. Это особенно важно для детей, беременных женщин, пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и почечной патологией. Ранее на российском рынке были доступны иммуноглобулины в концентрации 10% и дозировке 100 мл только импортного производства.

Фото: Unsplash