Лекарства в России теперь будут выпускать по обновленным регламентам

Минпромторг разработал поправки к действующим регламентам производства лекарств, многие из которых обновлялись в 2015-17 гг. Это позволит сделать их более актуальными и упростить производственный процесс.

Сразу пять регламентов, относящихся к выпуску лекарственных препаратов в России, предлагается обновить и актуализировать. Соответствующие поправки предложило Министерство промышленности и торговли России. Проекты документов проходят общественные обсуждения на портале проектов правовых нормативных актов.

Во-первых, изменения планируется внести в регламент о выдаче документа, подтверждающего, что производство лекарства соответствует требованиям правил надлежащей производственной практики, и подлежащего представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится препарат. В соответствии с предлагаемыми изменениями, максимальный срок предоставления услуги изменится с 30 календарных до 20 рабочих дней со дня регистрации заявления о ее предоставлении и необходимых документов. Кроме того, министерство предлагает расширить перечень оснований для приостановки или отказа в предоставлении услуги.

Также предложено изменить регламент выдачи заключений о соответствии производителей лекарств  требованиям правил надлежащей производственной практики. В нем тоже будет расширен перечень оснований для приостановки или отказа в предоставлении государственной услуги.

Третий регламент, куда будут внесены поправки, касается выдачи документа со сведениями о стадиях технологического процесса производства лекарства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). В нем, в том числе, тоже расширится перечень оснований для приостановки или отказа в предоставлении госуслуги.

Кроме того, производителям следует ожидать изменений еще в двух документах. Это регламент выдачи сертификатов соответствия производителей лекарственных средств требованиям стандарта надлежащей производственной практики ЕАЭС и регламент по оказанию услуги «Лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения».

Ранее Минпромторг расширил перечень фармацевтической и медицинской продукции, производители которой могут получить государственную поддержку. В новый список попали витамины, поливитамины, косметика, а также гигиенические и моющие средства.