Компетентным органам РФ в сфере лекарственных средств, подавшим заявку на присоединение к PIC/S в декабре 2020 г., обозначен в PIC/S статус «Applicant»-Заявитель на присоединение

На Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС руководитель образовательных проектов управления по инспектированию ЛС и экспертизе ФБУ «ГИЛС и НП», советник исполнительного директора «Евразийской Академии надлежащих практик» Татьяна Николко проинформировала о состоянии дел на сегодняшний день по вопросу присоединения российских компетентных органов в сфере лекарственных средств к Схеме сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), опыте российского GMP-инспектората на пути присоединения и актуальном статусе в качестве «Applicant»/Заявитель на присоединение к PIC/S.

О процедуре вступления России к PIC/S регулярно говорят, начиная с 2017 г. Именно с этого года началась современная история вопроса, корни которого уходят еще в 2010 г., когда был подписан Меморандум о взаимопонимании между Росздравнадзором и PIC/S.

Процесс присоединения российских регуляторов/ GMP-инспектората к Схеме сотрудничества фармацевтических инспекций после образования в феврале 2017 г. рабочей группы прошел I-ый этап «Оценка на возможность присоединения к PIC/S» и часть II-го этапа. На первом, в августе 2017 г., Минпромторг России и подведомственный ему «ГИЛС и НП» подали заявку на возможность присоединения к PIC/S. После получения рекомендаций со стороны PIC/S о необходимости расширения состава заявителей другими компетентными органами Российской Федерации, такими как Росздравнадзор, Минздрав России с государственными лабораториями контроля качества, также ответственных за часть вопросов регулирования в области лекарственных средств, заявка была доработана, состав заявителей расширен и подана второй раз в августе 2019 г. В ноябре того же года Комитет PIC/S принял положительное решение по заявке в процедуре «Pre-accession» (возможности на присоединение); официальное письмо из PIC/S о закрытии этапа «Предварительного присоединения» российские регуляторы получили в Апреле 2020 г.

На втором этапе профильные регуляторы готовили документы по заявке на присоединение, инициировали изменения в законодательстве, имеющем отношение к регулированию и инспектированию ЛС, актуализировали и совершенствовали системы качества в компетентных органах. Была разработана дорожная карта и план мероприятий для подачи заявки на присоединение. Заявка была подана 24 декабря 2020 г., оценена Секретариатом PIC/S на комплектность, и с февраля 2021 г. началась предварительная процедура оценки документов на присоединение. Согласно Руководству PIC/S по присоединению, на оценку соответствия Программе регуляторного соответствия PIC/S отводится не более 6 лет. В этот период возможен, в том числе, оценочный очный аудит заявителей со стороны PIC/S и устранение замечаний, выявленных в ходе аудита и общей оценки по документам», — подчеркнула Татьяна Николко.

Зачем нам нужно присоединение к в PIC/S?

Как отметила Т. Николко в своем выступлении, членство в PIC/S – это своего рода международное признание адекватности системы GMP-инспектирования инспектората той или иной страны, что обеспечивает более высокий рейтинг и индекс доверия к данному инспекторату/компетентному органу со стороны регуляторов и производителей ЛС других стран. «Если рейтинг и индекс доверия повышается в связи с членством в PIC/S, это способствует снятию ряда барьеров и облегчает путь для заключения двухсторонних или многосторонних международных соглашений, которые, как показывает практика, являются наиболее эффективной формой международного сотрудничества, в том числе и в области торговли лекарственными средствами, в части оптимизации контроля импорта, а также укрепления и развития экспортного потенциала национальной фармацевтической промышленности. Присоединение к PIC/S можно считать базовым этапом для заключения таких соглашений, — убеждена спикер. – Однако, участие в Схеме сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S) не даёт автоматического взаимного признания результатов инспектирования, но повышает доверие участвующих регуляторных органов друг к другу. Современные условия международной торговли лекарственными средствами требуют дальнейших усилий по сближению как организационных подходов к обследованию предприятий, так и сближению методологии инспектирования на соответствие правилам GMP в различных странах».

Какие уроки извлекли и что стоит совершенствовать?

Таатьяна Николко уверена, что оценка полученных замечаний и выявленных несоответствий в процессе работы по подготовке документов к заявкам на присоединение к PIC/S, стремление к соответствию Программе регуляторного соответствия PIC/S (индикаторы чек-листа и вопросник), уроки и достижения последних событий в мире обязывают нас сосредоточиться на таких стратегических областях, как
• повышение оперативности, эффективности и гибкости регулирования в области лекарственных средств для быстрого реагирования на вызовы
• усиление межведомственного взаимодействия
• обеспечение постоянного обучения и повышения квалификации инспекторов и специалистов, развитие компетенций
• развитие и совершенствование систем качества GMP инспектората и Компетентных органов
• дальнейшее внедрение риск-ориентированного подхода к различным областям деятельности
• содействие дальнейшему развитию международного сотрудничества, коммуникации с инспекторатами и инспекторами других стран
• развитие обмена информацией
• усиление партнёрских подходов, которые необходимы для решения различных проблем здравоохранения.