Для биомедицинских клеточных продуктов, которые созданы индивидуально в медучреждении для конкретного пациента государственная регистрация не нужна. Это положение закреплено в законе об обороте клеточных продуктов, который приняла Госдума 20 июля, пишет «Парламентская газета».
Закон устанавливает, что регулирование оборота биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) в России будут осуществляться по международным договорам, к числу которых относятся и правовые акты ЕАЭС. Как пояснила Александра Румянцева, член комитета Госдумы по охране здоровья, закон направлен на совершенствование обращения биомедицинских клеточных продуктов.
В закон внесены уточнения в такое понятие, как «биомедицинский клеточный продукт». Это комплекс, состоящий из клеточных линий и вспомогательных веществ, к которым могут добавить прошедшие госрегистрацию лекарственные препараты или фармацевтические субстанции. К таким продуктам относят препараты на основе соматических клеток (клетки, составляющие тело (сому) многоклеточных организмов, не участвующие в половом размножении — прим. редакции). Лекарственные препараты, в том числе высокотехнологические и генно-терапевтические, а также объекты трансплантации к биомедицинским клеточным продуктам не относятся. Также уточнено определение термина «клеточная линия».
Кроме того, в законе закреплено положение о том, что госрегистрация не нужна для клеточных продуктов, специально созданных под конкретного пациента в медучреждении. В целом, порядок обращения с данной категорией продуктов устанавливается Правительством.
Ранее, когда закон поступил на рассмотрение, Александр Петров, член Комитета Госдумы по охране здоровья, комментировал необходимость его принятия тем, что тех пор, как рамочный закон о БМКП впервые приняли в 2016 году, в России появилась целая новая отрасль. «Сегодня по прошествии нескольких лет правоприменительная практика показала — нужны изменения. Более того, мы перевели данный раздел работы на уровень ЕАЭС и многие правила регулирования были приняты решением комиссии союза. Все изменения были детально рассмотрены, более того, законопроект поддержан большинством субъектов РФ», — отмечал он.
В марте 2023 года уже три учреждения в России имели лицензию на производство БМКП. Минздрав также принял меры для упрощения процесса регистрации БМКП, чтобы сделать инновационные разработки более доступными для пациентов. Поправки в закон были необходимы, чтобы исключить правовую неопределенность в регулировании оборота биомедицинских клеточных продуктов.
