Высокотехнологичное лечение тяжелых болезней с помощью биомедицинских клеточных продуктов становится доступнее

Ввоз и регистрация биологических препаратов на основе клеток в России будут проводиться в соответствии с нормами ЕАЭС и международными договорами. С помощью этих перспективных разработок можно лечить тяжелые заболевания с индивидуальным подходом к каждому пациенту.

Правительство внесло на рассмотрение Госдумы законопроект, согласно которому все, что касается регулирования биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) в России, будет соответствовать международным договорам, включая нормы Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Документ одобрили 21 марта в первом чтении, сообщает «Парламентская газета».

Заместитель главы Минздрава России Татьяна Семенова уточнила, что теперь БМКП не будут считаться объекты трансплантации, а также лекарства, в том числе высокотехнологические, которые подлежат регистрации. Кроме того, государственная регистрация не будет нужна для биомедицинских клеточных продуктов, которые изготавливаются для конкретного пациента в клинике, где он проходит лечение.

Сообщается, что по новым правилам, к биологическим лекарствам будут относиться препараты на основе соматических клеток, а закон о БМКП не будет регулировать порядок их ввоза в Россию.

«Правительство РФ наделяется полномочиями по определению порядка обращения таких биомедицинских клеточных продуктов. Законопроектом исключается ввоз биомедицинских клеточных продуктов как отношений, урегулированных 180-м федеральным законом в связи с тем, что такая продукция должна ввозиться как высокотехнологичные лекарственные препараты и фактически такой ввоз невозможен»,

— пояснила Татьяна Семенова.

По словам члена Комитета Госдумы по охране здоровья Александра Петрова, с тех пор как рамочный закон о БМКП впервые приняли о летом 2016 года, в правовом поле России появилась целая новая отрасль.

«Сегодня по прошествии нескольких лет правоприменительная практика показала — нужны изменения. Более того, мы перевели данный раздел работы на уровень ЕАЭС и многие правила регулирования были приняты решением комиссии союза. Все изменения были детально рассмотрены, более того, законопроект поддержан большинством субъектов РФ»,

— цитирует его издание.

Сегодня уже у трех российских учреждений есть лицензия на производство БМКП. Это Центр детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева Минздрава России, Биофизический центр имени А.И. Бурназяна ФМБА России и фармацевтическая компания «Генериум». Недавно Минздрав упростил процесс регистрации БМКП, чтобы сделать эти инновационные разработки более доступными для пациентов. Правительство выступило за внесение поправок в закон о БМКП, исключающих правовую неопределенность ихрегулирования.

А в начале 2023 года вице-премьер Татьяна Голикова объявила о скором появлении в стране новой тест-системы для оценки безопасности БМКП, что сделает высокотехнологичную медпомощь еще более доступной.

Также заместитель председателя правительства сообщила о запланированных на этот год испытаниях новых восьми клеточных продуктов, уже прошедших доклинические исследования. Их будут применять для восстановления трудоспособности при болезнях суставов, переломах костей, последствиях инсульта, повреждениях спинного мозга, ожогах и трофических язвах. Клинические исследования этих инновационных разработок проведут в МГУ им. М. В. Ломоносова, ГНЦ хирургии имени Петровского и в других научных учреждениях.