Ввоз и регистрация биологических препаратов на основе клеток в России будут проводиться в соответствии с нормами ЕАЭС и международными договорами. С помощью этих перспективных разработок можно лечить тяжелые заболевания с индивидуальным подходом к каждому пациенту.
Правительство внесло на рассмотрение Госдумы законопроект, согласно которому все, что касается регулирования биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) в России, будет соответствовать международным договорам, включая нормы Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Документ одобрили 21 марта в первом чтении, сообщает «Парламентская газета».
Заместитель главы Минздрава России Татьяна Семенова уточнила, что теперь БМКП не будут считаться объекты трансплантации, а также лекарства, в том числе высокотехнологические, которые подлежат регистрации. Кроме того, государственная регистрация не будет нужна для биомедицинских клеточных продуктов, которые изготавливаются для конкретного пациента в клинике, где он проходит лечение.
Сообщается, что по новым правилам, к биологическим лекарствам будут относиться препараты на основе соматических клеток, а закон о БМКП не будет регулировать порядок их ввоза в Россию.
«Правительство РФ наделяется полномочиями по определению порядка обращения таких биомедицинских клеточных продуктов. Законопроектом исключается ввоз биомедицинских клеточных продуктов как отношений, урегулированных 180-м федеральным законом в связи с тем, что такая продукция должна ввозиться как высокотехнологичные лекарственные препараты и фактически такой ввоз невозможен»,
— пояснила Татьяна Семенова.
По словам члена Комитета Госдумы по охране здоровья Александра Петрова, с тех пор как рамочный закон о БМКП впервые приняли о летом 2016 года, в правовом поле России появилась целая новая отрасль.
«Сегодня по прошествии нескольких лет правоприменительная практика показала — нужны изменения. Более того, мы перевели данный раздел работы на уровень ЕАЭС и многие правила регулирования были приняты решением комиссии союза. Все изменения были детально рассмотрены, более того, законопроект поддержан большинством субъектов РФ»,
— цитирует его издание.
Сегодня уже у трех российских учреждений есть лицензия на производство БМКП. Это Центр детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева Минздрава России, Биофизический центр имени А.И. Бурназяна ФМБА России и фармацевтическая компания «Генериум». Недавно Минздрав упростил процесс регистрации БМКП, чтобы сделать эти инновационные разработки более доступными для пациентов. Правительство выступило за внесение поправок в закон о БМКП, исключающих правовую неопределенность ихрегулирования.
А в начале 2023 года вице-премьер Татьяна Голикова объявила о скором появлении в стране новой тест-системы для оценки безопасности БМКП, что сделает высокотехнологичную медпомощь еще более доступной.
Также заместитель председателя правительства сообщила о запланированных на этот год испытаниях новых восьми клеточных продуктов, уже прошедших доклинические исследования. Их будут применять для восстановления трудоспособности при болезнях суставов, переломах костей, последствиях инсульта, повреждениях спинного мозга, ожогах и трофических язвах. Клинические исследования этих инновационных разработок проведут в МГУ им. М. В. Ломоносова, ГНЦ хирургии имени Петровского и в других научных учреждениях.
