Госдума весной рассмотрит законопроект Минздрава, согласно которому Росздравнадзор получит право проводить инспекции производственных площадок российских и зарубежных компаний, выпускающих медицинские изделия. Документ вносит и другие изменения в законодательство.
Документ Минздрава установит в российском законодательстве обязательную #nbsp;норму соответствия производства медизделий требованиям единой системы Евразийского экономического союза, сообщает «Парламентская газета».
Помимо этого из законодательства исчезнет термин «медицинская техника», и будет введено всеобъемлющее понятие «медицинские изделия». По замыслу авторов это облегчит определение лицензируемого вида деятельности, т.к. часто разграничение этих понятий оказывается затруднительным.
Уточняется, что до 31 декабря 2022 года производители должны будут переоформить лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медтехники на лицензии на деятельность по техобслуживанию медизделий. Будет установлен специальный порядок вступления в силу положений законопроекта, что позволит производителям медицинских изделий адаптироваться к вводимым требованиям по системе менеджмента качества и контролировать производство медицинских изделий через инспектирование российских и зарубежных производителей. Таким образом, данная инициатива уравняет в правах производителей отечественного и иностранного медоборудования.
К тому же законопроект позволит медизделиям остаться в обращении до истечения срока годности, даже при окончании срока действия регистрационного удостоверения или внесении в него изменений после выпуска медицинских изделий.
В целом принятие этих изменений направлено на то, чтобы обеспечить единство нормативного правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий и его соответствие соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий. По условиям этого соглашения, страны должны внедрять систему менеджмента качества своей продукции с учетом потенциального риска ее применения для благополучия пациентов.
