С 11 января 2022 года вступило в силу постановление правительства, корректирующее условия государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для профилактики коронавирусной инфекции (к ним относятся вакцины).
Новые правила регистрации вакцин от COVID-19 прописаны в постановлении правительства от 30 декабря 2021 года № 2575, размещенном на официальном интернет-портале правовой информации. Вакцины в данном случае рассматриваются как лекарственные препараты, предназначенные для применения в условиях угрозы возникновения чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций.
В документе, в частности, уточняется возможность их регистрации при представлении неполной информации о результатах изучения эффективности и безопасности их применения.
Кроме того, разъясняется ситуация, когда необходимо внести изменения в регистрационное досье вакцин, касательно увеличения их срока годности. Теперь обращение серий такого препарата до истечения вновь установленного срока годности допускается без изменения его первичной упаковки. Однако это возможно только в случае, когда серии вакцин произведены с учетом требований, изложенных в регистрационном досье на препарат на дату внесения изменений. Кроме того, ранее установленный срок годности не должен истечь.
Напомним, что ускоренная регистрация вакцин от коронавируса является общемировой практикой. В этом случае препарат проходит не три, а две фазы клинических исследований, третья фаза проводится уже во время его применения. Это не противоречит закону и является оправданным в ситуации распространения опасного заболевания, которым является коронавирусная инфекция.
Фото: iStock by Getty Images
