Минздрав РФ одобрил орфанный препарат «Синтерсеп» индийского производства. Он является аналогом американского лекарства «Сиприн», которое не зарегистрировано в России.
В России одобрен препарат «Синтерсеп» для лечения орфанного заболевания Вильсона — Коновалова. Это редкое наследственное дистрофическое заболевание, которое развивается из-за избыточного накопления меди в организме: головном мозге, глазах (с образованием характерной пигментации), печени и почках. Болезнь вызывает нарушения обмена веществ в органах и прогрессирующие дистрофические изменения.
По данным Госреестра лекарственных средств, владельцем регистрационного удостоверения является швейцарская компания-дистрибьютор лекарств «ФармаМондо». Основное действующее вещество «Синтерсепа» — препарат триентин производится в Индии на мощностях компании «Эмкюр Фармасьютикалз Лимитед».
По своему действию одобренный препарат относится к детоксирующим средствам. Триентин связывает медь и выводит ее избыток из организма. Препарат «Синтерсеп» показан детям с пяти лет и взрослым с болезнью Вильсона — Коновалова, у которых есть непереносимость пеницилламина – другого препарата, эффективного при данном заболевании.
В 2022 году в России ожидается завершение клинического исследования другого лекарства от болезни Вильсона — Коновалова на основе триентина. Речь идет о препарате «Триентин Вэймейд» американской компании «Навинта ЭлЭлСи». Цель исследования — установить его биологическую эквивалентность препарату «Сиприн» производства Bausch Health (США). «Сиприн» уже используется в Соединенных Штатах для лечения болезни Вильсона — Коновалова, однако в России не одобрен.
25 сентября правительство России одобрило проект федерального закона, касающийся обеспечения лекарствами детей и взрослых, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями. Отмечается, что это будет способствовать более доступному и качественному оказанию медицинской помощи в стране.
