Компания «НПО «Микроген» (входит в «Нацимбио» Госкорпорации Ростех) создала первую в России линейку стандартных образцов для лечебных и диагностических лекарственных препаратов пыльцевых аллергенов. Разработка позволит осуществить в России переход на современную стандартизацию и контроль качества лекарственных препаратов аллергенов и повысит их конкурентоспособность перед зарубежными аналогами.
На первом этапе компания разработала и зарегистрировала 15 стандартных образцов пыльцевых аллергенов. Планируется, что до конца этого года НПО «Микроген» зарегистрирует еще 11 стандартных образцов этих наименований лекарственных средств, после чего приступит к созданию стандартных образцов для лекарственных препаратов пищевых и бытовых аллергенов.
«До недавнего времени в России существовала проблема стандартизации аллергенов. Ввиду отсутствия эталонных образцов измерение специфической активности препаратов проводились устаревшим методом прик-тестирования, обеспечивающим меньшую точность идентификации белков и, соответственно, большую вариабельность состава препаратов. Кроме этого, отсутствие полноценного фармакопейного продукта приводило к тому, что производители осуществляли контроль качества аллергенов по собственным исторически сложившимся методикам, из-за чего в обращении находились препараты с неоднородным содержанием компонентов и специфической активностью.
Мы разработали первые в России стандартные образцы и ввели на своем производстве стандартизацию аллергенов по новому методу иммуноферментного анализа с применением разработанного нами стандартного образца предприятия (СОП). Новый подход к стандартизации значительно повысил единообразие ключевых показателей и, таким образом, вывел контроль качества лекарственных препаратов аллергенов на новый уровень. В результате выпускаемая продукция обладает более высокими показателями специфичности, эффективности и безопасности. Наш новый метод впервые реализован в России и может лечь в основу единой национальной системы стандартизации аллергенов», – рассказала директор по науке НПО «Микроген» Елена Саканян.
«Проблема стандартизации препаратов-аллергенов актуальна для всего мира. Так, Всемирная организация здравоохранения на сегодняшний день предлагает не более трех-четырех образцов для стандартизации по показателю специфической активности, в то время как самих лекарственных препаратов аллергенов существенно больше. Подход, разработанный специалистами НПО «Микроген» поможет стандартизировать широкий ассортимент выпускаемых препаратов аллергенов, таким образом повысив конкурентоспособность отечественной продукции на международном уровне», – рассказал генеральный директор «Нацимбио» Андрей Загорский.
НПО «Микроген» является единственным в России производителем лекарственных препаратов аллергенов и аллергоидов по полному циклу, в портфеле компании представлено 65 наименований препаратов для диагностики и терапии аллергии. Эти лекарственные средства применяются как для диагностики, так и для проведения аллерген-специфическая иммунотерапии (АСИТ) – единственного доказанного способа надолго избавиться от аллергии.
