Рынок клинических исследований в России остается стабильным в I полугодии 2023 года по сравнению с прошлым годом, по данным отчета Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), хотя менее результативным, чем в 2022 году. Увеличилось число клинических испытаний дженериков, но снизилось количество международных многоцентровых клинических исследований, сообщает «ФВ».
В период 2012 — 2023 годы в среднем в январе-июне выдавалось не более 400 разрешений на проведение клинических исследований, и никогда не было менее 300. Всего Минздрав выдал в первом полугодии этого года 340 разрешений. Самое значительное снижение (на 92,8%) наблюдается среди международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ). Таких разрешений в первом полугодии получено восемь, в то время, как в прошлом году было согласовано 111 исследований. Таким образом, их доля снизилась с 40 до 2,4%. Кроме того, одно из одобренных исследований спонсор уже не будет проводить в России, еще четыре — это «продолженные исследования» (участвуют пациенты предыдущих исследований того же препарата). Крупные зарубежные производители не проводят новые КИ и не набирают пациентов в текущие.
Рост количества испытаний (на 33,9%) наблюдается только в области исследования дженериков – число таких КИ возросло на треть в текущем году. В этом году всего получено 229 разрешений (171 — в первом полугодии 2022 года). Эксперты объясняют такую ситуацию сокращением срока их вывода на рынок, он занимает около 9 месяцев, в то время как для оригинальных препаратов — примерно 10 лет. «Исследования биоэквивалентности российских спонсоров – единственный вид исследований, стабильно растущий все 2020-е годы. В первом полугодии 2023 года их доля составила рекордные 67,4% от всех выданных разрешений», – отмечается в аналитическом бюллетене.
Количество полученных разрешений на локальные исследования терапевтической эффективности и безопасности российских препаратов снизилось с 90 в прошлом году (1 полугодие) до 51 за аналогичный период 2023 года. Вместе с тем, отмечается рост числа исследований биоэквивалентности (сравнение эффективности двух ЛС при одинаковых условиях и в одинаковых дозах) отечественных дженериков: со 171 в 2022 году доя 229 — в 2023 году. В сфере локальных исследований и исследований биоэквивалентности иностранных спонсоров ситуация осталась примерно на уровне прошлого года.
Чаще всего на исследования заявлялись воспроизведенные препараты от кардиологических и сердечно-сосудистых заболеваний. Иностранные спонсоры одобрили 17 протоколов по этому направлению отечественные компании — 66. Привлекательность этого направления объясняется использованием определенных молекул: ривароксабана (20 разрешений за полугодие), апиксабана (8), индапамида и периндоприла (по 7, испытывались в разных комбинациях). Из других веществ производителей дженериков больше всего привлекал противодиабетический вилдаглиптин (7 протоколов).
Для стимулирования проведения КИ российских оригинальных препаратов и предотвращения дефицита лекарств в России президент Владимир Путин дал поручение правительству о выделении дополнительной господдержки тем, кто проводит исследования и производит фармпрепараты.
В сентябре 2022 года «ФарммедПром» писал о наметившейся тенденции к снижению числа клинических исследований лекарств на территории России.
