Аналитики Sciencefiles увидели снижение числа одобренных Минздравом новых клинических испытаний лекарств в 2022 году. Руководитель компании объяснил, с чем связана эта ситуация, и высказал мнение, что катастрофы не будет.
За прошедший 2022 год в РФ получили одобрение только 739 клинических исследований (КИ) лекарств. Годом ранее их было 908. Снижение составило 18% с лишним. Среднее число разрешенных Минздравом КИ за месяц составило около 65, для сравнения в 2021 году их было почти 76.
Самое большое число одобрений отмечалось в апреле 2022 года (113) и феврале (95), а спад наблюдался в мае (43), январе (44) и все второе полугодие держалось на уровне от 47 (июль) до 57 (декабрь).
Также уменьшилось и число стран, подававших заявки на испытание своих препаратов в России. Если в 2021 году их было 38, то в 2022 осталось лишь 27.
Катастрофа это для пациентов или нет и чего нам стоит ждать в будущем?
Ответы на эти вопросы попытался дать Андрей Алашеев, кандидат медицинских наук и директор компании Sciencefiles, специализирующейся на сопровождении разработки и регистрации и анализе данных исследований лекарств и медицинских изделий. Выступление эксперта состоялось 26 января на вебинаре: «Что одобряли в России в 2022 году: цифры, факты, влияние санкций».
Во-первых, для динамики КИ в России всегда была характерна цикличность: чередующиеся год к году взлеты и снижения. И спад 2022 года еще не самый глубокий, отмечает Андрей Алашеев. В 2020 году одобрили 734 КИ (то есть на 5 меньше 2022 года), а в 2017 и 2018 на фоне политически благополучной ситуации их было всего 700 и 653, соответственно. Получается, прошедший год далеко не самый провальный.
И еще, вместе с уменьшением доли других стран на рынке КИ произошел резкий рывок вперед в пользу отечественных фармкомпаний. За год с 45% до 71% выросла доля КИ отечественных лекарств. И это говорит о том, что они постепенно вытесняют иностранные препараты, а значит, российская фармотрасль начинает, наконец, чувствовать себя увереннее.
Однако переживать за то, что иностранные препараты станут совсем недоступны россиянам, не приходится. Как показывает аналитика, динамика зарубежных стран-лидеров по числу КИ своих лекарств в России ничуть не изменилась за 2022 год. На первом месте по-прежнему США, как и все последние 8 лет, на втором — Швейцария, на третьем — Индия. Также в десятку лидеров входят Белоруссия, Германия, Великобритания, Израиль, Бельгия, Дания и Китай.
Лекарства официально не попадают под санкции, как и их испытания, и хотя несколько компаний объявили о приостановке новых КИ, в целом мы видим, что картина стабильная, хотя ландшафт и меняется под действием геополитических факторов.
Так в структуре иностранных заявителей на КИ начали преобладать уже не страны Северной Америки и Европы, сохранявшие лидерство вплоть до конца 2021 года. Теперь их вытеснили зарубежные спонсоры из стран, входящих в блоки ЕАЭС и ШОС. И если в начале 2022 года их доля была на уровне 10%-20%, то к концу года выросла до 30%-50% соответственно.
Сейчас Россия занимает 19-е место в мире по числу одобренных КИ лекарств, по данным 2021 года. Но признаков катастрофы здесь нет. В пятерке лидеров находится Иран, который живет под санкциями уже 70 лет. Как будет развиваться ситуация и кто придет на освободившиеся места на рынке исследований, покажет время. Пока ясно, что условия складываются в пользу российских производителей, и им следует воспользоваться ситуацией.
